醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 4-《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考核題姓名： 部門： 成績： 一、填空題： 是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工...

2024-11-09 01:52

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-資料下載頁

【總結(jié)】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)質(zhì)量管理體系認證標準?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023&

2025-01-23 22:53

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范?2023版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范：?總計九章六十六條?第一章總則共四條?第二章職責與制度共五條?第三章人員與培訓共六條?第四章設施與設備共十六條?第五章采購、收貨與驗收共九條?第六章入庫、貯存與

2024-12-30 16:40

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】160。鄭州蓮菁惠民生物技術開發(fā)有限公司2011年7月1日關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]833號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了

2025-08-16 14:19

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責 一、行政部職責 ：明確行政部質(zhì)量職責，做好人事及后勤保障工作。：行政人事管理。：行政部。 （包括藥監(jiān)局及其他政府部門）文件、承辦落實...

2025-10-11 22:57

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其他

2025-07-17 19:21

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗稱醫(yī)療器械GMP，官方無此說法

2024-12-30 05:19

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理手冊-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理手冊（LTX/YLQX/MQ/CX/ZN）2021年1月

2025-05-13 22:41

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范xxxx08-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細則（試行）羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號，610064學習內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）?植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）?目的–認真學習，準確理解法規(guī)和細則要求

2024-12-30 05:56

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用課件-資料下載頁

【總結(jié)】1ISO14971：2023醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用2課程安排??14971：2023版介紹?3第一階段風險介紹和醫(yī)療器械風險管理的必要性4風險的概念?風險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結(jié)合?損害：對人體的實際傷害或者損害，或者對財產(chǎn)或環(huán)境的損

2025-01-19 13:46

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉欣2023年6月20日?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況?四、應注意的問題主要內(nèi)容?“為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

2024-12-29 17:49

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理(ppt57頁)-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理?一、醫(yī)療器械使用質(zhì)量現(xiàn)狀?二、法律法規(guī)對醫(yī)療器械使用質(zhì)量要求?三、醫(yī)療機構如何加強對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理定義?醫(yī)療器械是指直接或者間接用亍人體的仦器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其敁用主要通過物理等

2025-01-01 00:08

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理無菌醫(yī)療器械實施細則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則?！　〉诙l　本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。　　本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活

2025-07-17 19:23

[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施，有

2025-03-09 12:06

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法（一）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應的檢

2025-05-13 23:19

醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理(編輯修改稿)

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醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理(已改無錯字)

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醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理(參考版)