【正文】 、C、D、E）A、企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米；B、藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米；C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米；D、經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應配備不少于30平方米的陰涼庫；E、辦公場所應集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。E、與生活區(qū)有效隔離。1企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械名稱,規(guī)格（型號）； B、注冊證號（備案憑證號）； C、單位,數(shù)量； D、單價、金額；E、供貨者、購貨日期。1企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（A、B、C、D、E）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（A、B、C、D、E）A、營業(yè)執(zhí)照復印件；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復印件； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符； C、醫(yī)療器械超過有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無生產(chǎn)日期的。三、判斷題：每題3分，共18分。超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。（√）企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。（√）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。（）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（√）企業(yè)采購合同中無需與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任。（）企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。（√）第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題答案醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題答案崗位： 姓名：一、選擇題。企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（ABCD）（A）營業(yè)執(zhí)照；（B）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（C）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（D）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：(ABD)（A）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（B）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（C）每天上、下午不少于3次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（D）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：(ABCD)（A）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（C）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。（D）對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：（BCD）具備從事現(xiàn)代物流儲存業(yè)務的條件；（B）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（C）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（D）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（ABCD）（A）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進（B）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理（C）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范（D）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括（ABCD）（A）相關法律法規(guī)（B）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能（C）質(zhì)量管理制度（D）職責及崗位操作規(guī)程企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（ABCD）（A）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責（B）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等)（C）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）（D）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等)企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括（ACD）（A）相關法律法規(guī)（B）消防知識（C）質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程（D）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的(ABCD)（A）名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號（B）生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）（C）生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量（D）到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括(ABCD)（A）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（B）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（C）符合安全用電要求的照明設備；（D）包裝物料的存放場所；1醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(ABD)、污染、封口不牢、封條損壞等問題 、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符 1需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求(ABC)； 、封箱工作；、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。1醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括(ABCD）（A）購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號（B）注冊證號或者備案憑證編號（C）生產(chǎn)批號或者序列號（D）生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容二、填空題。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。1從事醫(yī)療器械(批發(fā)業(yè)務)的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。1企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。三、判斷題。銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（錯）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對）按照國家有關規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（對）企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。（錯）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（對）企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（對）企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當履行職責，在對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。（錯）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（對）進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息必須真實、準確、完整。（對）對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當不配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。（錯）