醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理操作程序-資料下載頁
2024-12-16 06:02本頁面
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【正文】 常運轉，防止設備事故的發(fā)生，加強對設備的維護保養(yǎng)，延長設備的使用壽命。 范圍： 本企業(yè)所有設施、設備的管理。 責任：儲運部對本程序的實施負責 內(nèi)容： 設備管理應貫徹執(zhí)行以維護為主、檢修為輔的原則。 行政人事部負責辦公設備、儲運部負責養(yǎng)護設備的管理工作。 進行設備的全過程的管理，即從選購、開箱驗收、安裝調試、使用維修、事故處理、更新改造直至報廢等的全過程管理。 所有設備必須造 冊登記，主要設備建立健全設備的檔案管理。 定期對設備管理人員、操作人員進行業(yè)務培訓，崗位培訓，提高業(yè)務水平。 消防、安全設施由專人負責并經(jīng)常檢查，確保遇到緊急情況時能夠正常使用。 由保管員每季度填寫儲運部“ 設施設備檢查維護記錄表”。 十四、質量管理培訓考核程序 目的：規(guī)范培訓管理工作，有效提高全體員工的業(yè)務能力和管理水平，確保質量體系的有效運行。 適用范圍：本企業(yè)全體員工的質量教育培訓及考核工作。 責任：售后服務部、行政部、質量管理部對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 培訓分工及職責 公司的培訓工作由行政人事部負責，質管部協(xié)助進行。 質管部制定年度員工培訓計劃。 業(yè)務知識方面培訓由售后服務部組織 。 行政人事部負責組織培訓，安排日期、課時、地點及授課內(nèi)容。 行政人事部負責培訓檔案的建立和管理工作。 培訓管理操作規(guī)程 培訓計劃的制定 ●質管部起草年度的職工培訓計劃，報質管部負責人審核，質量副總經(jīng)理審批。 質管部參考以下情況制定培訓計劃： 1）新文件頒布實施； 2）員工進行換崗，升職時； 3）公司增加新員工時； 4）增加員工職責和任務時； 5）發(fā)現(xiàn)在崗人員與應具備的知識、技能之間有差距； 6）國家或行業(yè)出臺新方針、政策、法規(guī)時； 7）其它原因。 培訓課件由培訓教師編寫。 實施培訓：由 總經(jīng)辦 負責組織員工參加培訓并簽到。 培訓考核 ●每次培訓后必須進行考核，根據(jù)考核內(nèi)容的不同可以選擇筆試、口試、實地操作法的考核方法。 ●行政人事部負責培訓的考核的匯總工作，并填寫員工培訓記錄，質管部協(xié)助行政人事部做好培訓的考核工作。 ●考核成績以 100 分為滿分， 60 分為合格， 60 分以下為不及格；無故不參加培訓，考核成績計為零分。培訓考核成績作為公司人員聘用的主要依據(jù)，培訓考核不合格者不能上崗。 培訓記錄的整理及匯總：行政人事部將培訓情況、考核情況匯總。 培訓檔案管理 ●每年末行政人事部將本年度的各種培訓記錄整理，歸入企業(yè)培訓或個人培訓檔案，妥善保存。 ●行政人事部負責建立本企業(yè)的培訓檔案，檔案內(nèi)容包括：年度職工培訓計劃、培訓記錄、培訓考核表、每次的培訓講義或教材（培訓課件可為電子版）。 ●行政人事部負責建立職工個人的培訓教育檔案，檔案內(nèi)容包括：個人培訓考核 記錄、個人的考試卷、外出培訓證明資料等。 培訓分 為集中培訓與個別培訓 ●集中培訓：根據(jù)培訓的內(nèi)容，把相關的所有人員集中在一起進行的培訓。 ●個別培訓：根據(jù)崗位要求與員工實際差距 ，對個別員工進行的培訓。 培訓內(nèi)容 醫(yī)療器械相關法律、法規(guī) 的培訓。 醫(yī)療器械業(yè)務 知識的培訓。 企業(yè)各項制度、職責、各崗位操作流程的培訓。 上級藥品監(jiān)督管理部門新頒布的各種文件、通知。 由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供技術培訓 培訓方法 可以采取 講授法、討論法、視聽法、實地操作法等多種方法。 對因特殊原因不能參加培訓的人員，培訓教師負責對該人員的補充培訓工作。 十五、質量信息管理程序 目的： 確保企業(yè)質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系，保證質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 責任：質量管理部對本程序的實施負責。 內(nèi)容： 質管部為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總，并建立藥品質量檔案。 質量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的 醫(yī)療器械 標準及其他技術性文件； 國家發(fā)布的醫(yī)療器械質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應商質量保證能力及所供醫(yī)療器械的質量情況； 在醫(yī)療器械的質量驗收、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息； 質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級醫(yī)療器 械監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、建議等方法收集； 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 質量信息的收集應準確、及時、適用，并建立質量信息檔案，做好相關記錄。 按照質量信息的影響、作用、緊急操作程序，對質量信息實行分級管理： A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需要企業(yè)領導或質管部協(xié)調處理的信息； C 類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。 質量信息的處理： Ａ類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； Ｂ類信息：由主管部門協(xié)調決策，質管部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； Ｃ類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。 質管部按季度填寫“質量信息匯總分析報表”，并上報主管領導，對異常、突發(fā)的重 大質量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通和準確有效 利用。
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