【正文】 。 質(zhì)量信息的處理： Ａ類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； Ｂ類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； Ｃ類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，并建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的 醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況； 在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 責(zé)任：質(zhì)量管理部對本程序的實施負責(zé)。 十五、質(zhì)量信息管理程序 目的： 確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供技術(shù)培訓(xùn) 培訓(xùn)方法 可以采取 講授法、討論法、視聽法、實地操作法等多種方法。 企業(yè)各項制度、職責(zé)、各崗位操作流程的培訓(xùn)。 培訓(xùn)內(nèi)容 醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī) 的培訓(xùn)。 培訓(xùn)分 為集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn) ●集中培訓(xùn)：根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容，把相關(guān)的所有人員集中在一起進行的培訓(xùn)。 ●行政人事部負責(zé)建立本企業(yè)的培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容包括：年度職工培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核表、每次的培訓(xùn)講義或教材（培訓(xùn)課件可為電子版）。 培訓(xùn)記錄的整理及匯總：行政人事部將培訓(xùn)情況、考核情況匯總。 ●考核成績以 100 分為滿分， 60 分為合格， 60 分以下為不及格；無故不參加培訓(xùn)，考核成績計為零分。 培訓(xùn)考核 ●每次培訓(xùn)后必須進行考核，根據(jù)考核內(nèi)容的不同可以選擇筆試、口試、實地操作法的考核方法。 培訓(xùn)課件由培訓(xùn)教師編寫。 培訓(xùn)管理操作規(guī)程 培訓(xùn)計劃的制定 ●質(zhì)管部起草年度的職工培訓(xùn)計劃，報質(zhì)管部負責(zé)人審核，質(zhì)量副總經(jīng)理審批。 行政人事部負責(zé)組織培訓(xùn)，安排日期、課時、地點及授課內(nèi)容。 質(zhì)管部制定年度員工培訓(xùn)計劃。 責(zé)任：售后服務(wù)部、行政部、質(zhì)量管理部對本程序的實施負責(zé)。 十四、質(zhì)量管理培訓(xùn)考核程序 目的：規(guī)范培訓(xùn)管理工作，有效提高全體員工的業(yè)務(wù)能力和管理水平，確保質(zhì)量體系的有效運行。 消防、安全設(shè)施由專人負責(zé)并經(jīng)常檢查，確保遇到緊急情況時能夠正常使用。 所有設(shè)備必須造 冊登記，主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。 行政人事部負責(zé)辦公設(shè)備、儲運部負責(zé)養(yǎng)護設(shè)備的管理工作。 范圍： 本企業(yè)所有設(shè)施、設(shè)備的管理。 醫(yī)療器械 召回的相關(guān)記錄內(nèi)容應(yīng)填寫規(guī)范、真實準(zhǔn)確、可追溯，保存 期限不得少于 5年。 召回 醫(yī)療器械 退回生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，按《退貨管理規(guī)程》辦理，建立采購?fù)素洝? 質(zhì)管部門立即對該召回 醫(yī)療器械 在計算機系統(tǒng)中予以鎖定，停止銷售。 2）責(zé)令召回通知內(nèi)容包括 醫(yī)療器械 名稱、規(guī)格 型號 、批號、召回分級以及可能存在的安全隱患等。 2）召回通知內(nèi)容包括 醫(yī)療器械 名稱、規(guī)格 型號、批號、生產(chǎn)企業(yè) 等，并有簡要說明可能存在的安全隱患。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 責(zé)任： 采購部、儲運部、銷售部、質(zhì)管部對本規(guī)程的實施負責(zé)。 十二、醫(yī)療器械召回程序 目的 ：建立醫(yī)療器械召回工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械召回工作。四川省 ADR 中心 電話（ 028） 86927623。 報告時限 ● 一般病例逐級、定期報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作。 我公司在國家 醫(yī)療器械 不良 事件 監(jiān)測系統(tǒng) （網(wǎng)址： ）里面注冊 登陸用戶名 510303818604 密碼： rk09111311） 不良 事件 信息來源 我公司銷售對象中的醫(yī)療機構(gòu)和 醫(yī)療器械經(jīng)營 零售企業(yè)是不良 事件 信 息的主要來源 質(zhì)管部收集患者的全部相關(guān)資料。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理員為企業(yè)藥品不良 事件 報告的負責(zé)人員。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營 醫(yī)療器械 發(fā)生不良 事件 的操作管理。 不合格藥品的報損：由儲運部提出申請，經(jīng)質(zhì)管部審核由質(zhì)量負責(zé)人審批報損； 銷毀：由質(zhì)管部會同儲運部監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 質(zhì)量管理員在系統(tǒng)對在庫有效期還有 2 天的藥品作 停售處理，通知保管員將這類醫(yī)療器械 移入不合格品區(qū)。 售后服務(wù)不合格 醫(yī)療器械 的發(fā)現(xiàn)：銷售部對售后服務(wù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的 醫(yī)療器械 應(yīng)報質(zhì)管部確認(rèn)。 ● 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的 醫(yī)療器械 。 ● 在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的 醫(yī)療器械 。 在庫養(yǎng)護 檢查 不合格 醫(yī)療器械 的發(fā)現(xiàn)：在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑 醫(yī)療器械 ，于系統(tǒng)實施鎖定，報質(zhì)管部確認(rèn)。 內(nèi)容： 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)： 購進收貨、驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：收貨員和驗收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和公司 《醫(yī)療器械 收貨 、驗收 制度、規(guī)程 》 等對購進 醫(yī)療器械 進行收貨、驗收，遇以下質(zhì)量問題，做拒收處理，報質(zhì) 管部確認(rèn)。 范圍： 適用于本企業(yè)不合格醫(yī)療器械處理全過程的操作管理。 ● 銷后退回 醫(yī)療器械 經(jīng)收貨和驗收確認(rèn)為不合格的， 不得退貨。 ●采購?fù)素?醫(yī)療器械 如果懷疑有質(zhì)量問題，應(yīng) 進一步 確認(rèn)，不屬質(zhì)量問題的，經(jīng)與供貨方協(xié)商同意退貨的，辦理退貨的有關(guān)手續(xù)，退還供貨單位；確認(rèn)有質(zhì)量問題的，及時告知供貨單位，由供貨單位負責(zé)召回。 ●對銷后退回 醫(yī)療器械 ，由銷售內(nèi)勤根據(jù)原銷售記錄和出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)是本企業(yè)所銷售 醫(yī)療器械 ，在系統(tǒng)制作銷后退回申請單，經(jīng)部門負責(zé)人審核批準(zhǔn)，由收貨人員按照銷后退回申請單進行實物核實，比對一致后方可進行銷后退回 醫(yī)