【正文】 57 大藥房有限公司 編 號(hào) LTX/YLQX/MQ15 各。 4. 負(fù)責(zé)起草、編制醫(yī)療器械及醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件。 2. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。 大藥房有限公司 編 號(hào) LTX/YLQX/MQ14 記錄和憑證的管理制度 版本號(hào) /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 2 頁 /共 2 頁 55 記錄 /憑證歸檔臺(tái)帳 文件編號(hào)： LTX/YLQX QR019A/0 序號(hào)： 編號(hào) 記錄 /憑證名稱 填寫日期 保存形式 所屬部門 保存年限 封卷日期 移交人 接收人 密級(jí) 備注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 56 大藥房有限公司 編 號(hào) LTX/YLQX/MQ15 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度 版本號(hào) /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 6 頁 一、 公司領(lǐng)導(dǎo)層 的質(zhì)量責(zé)任 1. 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法 律 和規(guī)章； 2. 建立并貫徹實(shí)施公司質(zhì)量方針 ； 3. 建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 4. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能 ； 5. 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)； 6. 對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核 ； 7. 監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部門有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)和否決權(quán)； 8. 確定質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 54 5 票據(jù)的管理 購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法的票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到票、帳、貨相符。 4 質(zhì)量記錄的貯存保管 各部門的質(zhì)量記錄，指定專人妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失。 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整，字跡清晰，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)將該項(xiàng)用單杠劃去。 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門本年度的質(zhì)量 記錄。 2 質(zhì)量記錄的管理 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 52 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄 文件編號(hào)： LTX/YLQX QR018A/0 序號(hào)： 序號(hào) 日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn) 廠家 生產(chǎn)批號(hào) （出廠編號(hào)） 數(shù)量 有效期至 產(chǎn)品狀態(tài) 處理結(jié)果 庫管員簽字 53 大藥 房有限公司 編 號(hào) LTX/YLQX/MQ14 記錄和憑證的管理制度 版本號(hào) /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 2 頁 為加強(qiáng)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄和憑證管理，給處理質(zhì)量問題，改進(jìn)工作，提供有效的依據(jù)，特制訂本制度。 有效期不足 6個(gè)月的醫(yī)療器械不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。 本企業(yè)規(guī)定醫(yī)療器械近效期的含義為：有效期不足半年時(shí)間的醫(yī)療器械為近效期醫(yī)療器械。 對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。 50 醫(yī)療器械不合格品處理記錄 文件編號(hào)： LTX/YLQX QR017A/0 序號(hào)： 日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn) 廠家 供貨 單位 生產(chǎn)批號(hào) 數(shù) 量 不合格原因 處理結(jié)果 處理時(shí)間 質(zhì)檢人員簽字 質(zhì)量管理人員復(fù)核 51 大藥房有限公司 編 號(hào) LTX/YLQX/MQ13 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 版本號(hào) /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 1 頁 為加強(qiáng)對(duì)效期醫(yī)療器械的管理，特制定本制度。 8 不合格商品的報(bào)廢和銷毀處理： 商品因質(zhì)量問題報(bào)損時(shí)，由倉庫填寫不合格商品報(bào)損審批表，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行 審核，報(bào)經(jīng)理審批后，方可報(bào)損。 7 對(duì)不合格品應(yīng)進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。 6 上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判為不合格品時(shí)或公告、發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。 5 不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。同時(shí)，按銷售記錄追回已售出的不合格商品。 3 在庫檢出的不合格品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 2 對(duì)入庫檢出的不合格品，驗(yàn)收員填寫商品拒收記錄報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部簽署意見，交供應(yīng)部聯(lián)系退換貨事宜，并通知財(cái)務(wù)部對(duì)不合格商品拒付貨款。 45 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)記錄 文件編號(hào)： LTX/YLQX QR014A/0 序號(hào)： 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)地點(diǎn) 主講人 職務(wù) 培訓(xùn)內(nèi)容 內(nèi)容提要 考核結(jié)果 參加人員姓名 所在部門 職務(wù) 考核方式 考核結(jié)果 補(bǔ)考結(jié)果 記錄人 質(zhì)量管理 人簽字 備注 46 員工培訓(xùn)檔案 （資格 /能力認(rèn)可表） 文件編號(hào)： LTX/YLQX QR015A/0 序號(hào)： 部門 工號(hào) 姓名 性別 年齡 專業(yè) /技能 學(xué)歷 崗位 工作經(jīng)歷 : 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)內(nèi)容 授課者 /培訓(xùn)單位 考核結(jié)果 備注 可 勝 任崗位 1. 2. 3. 4. 認(rèn)可主管簽字： 日期： 47 年培訓(xùn)計(jì)劃表 文件編號(hào)： LTX/YLQX QR016 序號(hào)： 序號(hào) 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)目的 計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間 地點(diǎn) 授課人 培訓(xùn)方式 計(jì)劃參加人員 考核方式 48 大藥房有限公司 編 號(hào) LTX/YLQX/MQ12 醫(yī)療器械不合格品處理制度 版本號(hào) /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 2 頁 為加強(qiáng)對(duì)不合格商品的管理，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄，防止不合格商品的非預(yù)期使用。 ，有新型的產(chǎn)品進(jìn)來要求給予必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)。 有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度、職業(yè)道德等內(nèi)容的培訓(xùn) ； 、應(yīng)用、臨床知識(shí)的培訓(xùn)。 43 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 文件編號(hào)： LTX/YLQX QR013A/0 序號(hào)： 報(bào) 告 來源：生產(chǎn)企業(yè) ? 經(jīng) 營(yíng) 企業(yè) ? 使 用 單位 ? 單位名稱： 聯(lián)系地址 : 聯(lián)系電話： A．患者資料 1．患者姓名： 2．年齡： ： ? 男 ? 女 4．預(yù)期治療疾?。? 5．并發(fā)疾?。? 6. 既往疾病 : B ． 不 良 事件 情況 ? 死亡 （時(shí)間） ? 危脅生命 ? 殘疾 ? 出生缺陷 ? 其它 8．事件發(fā)生日期： 年 月 日 ： 年 月 日 10．不良事件的發(fā)生地點(diǎn)： ? 醫(yī)院 ? 家庭 ? 門診診斷 ? 門診治療 ? 其它 ： C．醫(yī)療器械情況 ： 13．商品名稱： ： .生產(chǎn)企業(yè)地址： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話： 15..型號(hào)： 規(guī)格： 注冊(cè)證號(hào)： 產(chǎn)品編號(hào)： 批號(hào)： 16. 操作人： ? 專業(yè)人員 ? 非專業(yè)人員 ? 患者 ? 其它 17. 有效期至： 年 月 日 18. 停用日期： 年 月 日 ： 20. 企業(yè)采取補(bǔ)救措施： 報(bào)告人： 醫(yī)師 ? 技師 ? 護(hù)士 ? 其他 ? 44 大藥房有限公司 編 號(hào) LTX/YLQX/MQ11 培訓(xùn)制度 版本號(hào) /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 1 頁 為了提高公司員工的整體水平，建立良好的公司形象，創(chuàng)建優(yōu)秀的企業(yè)文化和氛圍。 建立并保存好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記 錄，其記錄保存至 42 大藥房有限公司 編 號(hào) LTX/YLQX/MQ10 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 管理制度 版本號(hào) /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 2 頁 /共 2 頁 醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2 年，記錄保存期限不少于 5 年。上報(bào)質(zhì)量管理部。 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的商品不良事件信息，及時(shí)、詳細(xì)記錄不良事件報(bào)告。 公告：政府或?qū)I(yè)協(xié)會(huì)的不良事件公告。 內(nèi)容： 醫(yī)療器械不良事件 ， 是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 40 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄 文件編號(hào)： LTX/YLQX QR012A/0 序號(hào)： 投訴者姓名 性別 年齡 聯(lián)系電話 工作單位或家庭住址 投訴內(nèi)容： 受理投訴人 受理日期 處理 情況 處理意見及措施： 簽名：