醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理概述(參考版)
2025-01-01 05:59本頁面
【正文】 第三十八條 3/5/2023 80違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，3/5/2023 793/5/2023 78第二十一條第二十一條 《辦法》第十條《辦法》第十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以 l萬元以下罰款3/5/2023 77第二十條第二十條 第十三條第十三條 應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的， 3/5/2023 753/5/2023 74《辦法》第十四條《辦法》第十四條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度《辦法》《辦法》 為不合格，企業(yè)需重新申報。不低于 70% 分以上；一般項目必須達到 70分以上；現(xiàn)場檢查要求一次通過，如現(xiàn)場檢查判3/5/2023 71現(xiàn)場檢查注意事項： 5個必須具備條件全部通過，單項總分（四）收集并保存有關經(jīng)營主要產(chǎn)品的有關國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。保存所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書（復印件）。不同產(chǎn)品分類存儲區(qū)域，庫存產(chǎn)品要按批號順序存放，不合格或退庫產(chǎn)品應單獨存放，并有明顯標志。墻壁及地面平整，門窗結構牢固。企業(yè)兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營區(qū)域必須單獨設立專柜。（一）營業(yè)場所應寬敞、清潔、柜臺及貨架整齊合理，產(chǎn)品（圖片）應陳列可見。普通診察器械序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別1 體溫計（無電能）口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計II2 肺量計（無電能）肺活量計、單、雙簡肺功能測定器II3 血壓計（無電能）臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表II3/5/2023 676864 衛(wèi)生材料及敷料序號名 稱 品 名 舉 例 管理類別1 吸收性止血制品止血綿、手術海綿 III2 止血、護創(chuàng)膏護創(chuàng)膏、止血海綿、眼科用吸血海綿、溶血紗布、醫(yī)用不粘紗布II3 醫(yī)用像膏 各種醫(yī)用橡皮膏 I3/5/2023 68醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查的要點3/5/2023 69（含： 6822， 6824， 6825）l 體外循環(huán)設備l 6834， 6839， 6870）3/5/2023 65l 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗和基礎設備器具l （含： 6855， 6863）l 醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用 X射線設備，醫(yī)用 X射線附屬設備及部件，醫(yī)用高能射線設備，醫(yī)用核素設備，醫(yī)用射線防護用品、裝置，醫(yī)用射線設備專用檢測儀器l （含： 6801173。（含： 6846， 6866， 6877）3/5/2023 64l 衛(wèi)生材料及敷料，醫(yī)用橡膠制品，醫(yī)用縫合材料及粘合劑l 6826， 6827）l 普通診察器械，手術室、急救室、診療室設備及器具，病房護理設備及器具，消毒室、供應室設備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具l 專業(yè)門類的設置，是根據(jù)《中國醫(yī)療器械分類目錄》管理類別、類代號名稱，結合產(chǎn)品專業(yè)屬性和醫(yī)學臨床應用的特點，將同一相關專業(yè)屬性合并、不相關專業(yè)屬性分拆為 10個專業(yè)門類，供各分局在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時參照使用：3/5/2023 63l 醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用超聲儀器及有關設備，物理治療及康復設備，中醫(yī)儀器設備l 3/5/2023 62l 設置醫(yī)療器械專業(yè)門類l l 3/5/2023 61l 舉例說明：l 醫(yī)療器械經(jīng)營的分支企業(yè)，是指母公司為獨立的醫(yī)療器械經(jīng)營公司，在其統(tǒng)一管理下，在母公司的經(jīng)營范圍內(nèi)實行統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準經(jīng)營方式，不獨立承擔法律責任，僅協(xié)助母公司延伸經(jīng)營能力的企業(yè)。3/5/2023 60分支企業(yè)l 若企業(yè)申請的
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