醫(yī)療器械質(zhì)量管理(參考版)
2025-01-01 06:27本頁面
【正文】 除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外，還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也都作為醫(yī)療器械管理。 2． 實行國際通行的市場準(zhǔn)入規(guī)則 （ 1） 關(guān)于什么是醫(yī)療器械 ？ 即醫(yī)療器械的范圍 。 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（ GHTF） 主要作用： （ 1）協(xié)調(diào)各國的市場準(zhǔn)入法律 （ 2）制定企業(yè)體系審查標(biāo)準(zhǔn) （ 3）制定國際貿(mào)易中的行政審批規(guī)則 （ 4）為建立全球統(tǒng)一的規(guī)則，進行可行性的課題研究 綜述 ? 目前，世界各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管有兩個重點： 1. 在進行上市前審批的同時，重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)管； 2. 在進行產(chǎn)品檢測的同時，重視對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的審查。 4個研究組每年都分別召開幾次很重要的會議。全球協(xié)調(diào)工作機構(gòu)每一年半召開一次大會，目前已開過 10次。 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（ GHTF） 各國對醫(yī)療器械的管理不盡相同。我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，是在充分考慮我國國情的基礎(chǔ)上建立起來的、盡可能與國際通行做法接軌的模式。 其它國家 ? 在加拿大、澳大利亞等其它發(fā)達國家，都在政府機構(gòu)中設(shè)有專門的醫(yī)療器械管理部門，統(tǒng)一負責(zé)對全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。醫(yī)療用具質(zhì)量體系檢查在厚生省藥務(wù)局醫(yī)療器械課和監(jiān)督指導(dǎo)課共同指導(dǎo)下，由都、道、府、縣的藥事監(jiān)督員進行。 歐共體 ? 上市后監(jiān)管 目前歐共體在上市后管理方面，是由各國行政部門負責(zé)，上市后管理主要集中在以下兩方面： 1. 建立不良事件報告和反饋體系 日 本 ? 日本醫(yī)療器械的監(jiān)督管理由厚生省全權(quán)負責(zé)，主要法規(guī) ： （ 1）藥事法 （ 2）《醫(yī)療用具質(zhì)量體系》， 1989年由藥務(wù)局局長頒發(fā)了《醫(yī)療用具質(zhì)量體系》。 歐共體 （ 2） Council Directive 93/42/EEC指令（ MDD） 要求除了有源植入醫(yī)療器械以外的所有醫(yī)療器械（ MDD），例如無源植入物、外科器械、電子醫(yī)療器械，在 1993年開始注冊，取得 CE標(biāo)志；在 1998年 6月 13日以后沒有 CE標(biāo)志的醫(yī)療器械不能在歐共體市場銷售。歐盟對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督，則仍由各成員國政府的醫(yī)療器械主管部門負責(zé)，這與我國的監(jiān)督屬地原則是不謀而合的。 歐共體 ? 在歐盟，對醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入審批實行統(tǒng)一管理，制定了 3個專門的指令，即：（一般）醫(yī)療器械指令、體外診斷醫(yī)療器械指令、植入性醫(yī)療器械指令。若發(fā)現(xiàn)問題
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