【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 強(qiáng)調(diào)監(jiān)視和測(cè)量。 活動(dòng)、過(guò)程及結(jié)果能追溯。 GB/T 19001ISO 9001和 YY/T 0287ISO 13485的精髓 ? 文件化。 強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制 。 ? 所有活動(dòng)必須在法規(guī)要求的框架下進(jìn)行。 評(píng)價(jià)措施及其有效性。 確定措施（包括更改文件） 。 分析原因 。 預(yù)防措施 ? 建立程序。 記錄實(shí)施結(jié)果 。 評(píng)價(jià)采取措施的需求 。 ? 流程： 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） 。 ? 法規(guī)要求時(shí)，建立不良事件報(bào)告程序。 ? 對(duì)顧客意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)查和記錄，不采取措施時(shí)，記錄理由 。 管理評(píng)審。 數(shù)據(jù)分析 。 改進(jìn) 總則 （ ISO9001： 持續(xù)改進(jìn)） ? 利用以下途徑識(shí)別和實(shí)施改進(jìn)： 質(zhì)量方針、目標(biāo) 。 過(guò)程和產(chǎn)品特性和趨勢(shì) : 如工序控制圖。退貨率 。一次交驗(yàn)合格率 。 ? 分析： 反饋（ ISO9001： 顧客滿意） 產(chǎn)品質(zhì)量水平：如 合格率 。 ? 返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 ＊應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)：由授權(quán)人員，適用時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 ＊降級(jí)。 ? 處置： 糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)）： ＊返工 。 交付 /使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。 ? 控制范圍： 采購(gòu)出現(xiàn)的不合格品 。 ? 策劃的活動(dòng) (見(jiàn) )圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品 和交付服務(wù) (ISO9001:得到批準(zhǔn)可以放行 )。 經(jīng)授權(quán)。 型式試驗(yàn)： ＊全性能檢驗(yàn)。 ＊專檢。 過(guò)程檢驗(yàn)： ＊自檢 。 ? 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施。 目標(biāo) /績(jī)效考核 。 過(guò)程確認(rèn) 。 ? 方法： 巡回檢查 。 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施并對(duì)糾正措施進(jìn) ? 行跟蹤。 經(jīng)授權(quán) 。 方法。 范圍 。 有效性。 內(nèi)部審核 ? 建立程序。 ? 建立反饋系統(tǒng)程序，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。 顧客意見(jiàn)調(diào)查 。 ? 信息來(lái)源： 顧客反饋 。 FTA（ 故障樹(shù)）等。 回歸分析 。 工序控制圖 。 總則（續(xù)） ? 常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)： 因果圖（魚(yú)刺圖） 。 ? 確定方法（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）及其應(yīng)用程度。 確保質(zhì)量管理體系的符合性 。 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ? 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 。 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ? 定期送檢 /校準(zhǔn) /標(biāo)定并保存證書(shū) /校準(zhǔn)依據(jù)。 ? 建帳。 試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。 檢測(cè)設(shè)備 。 ? 建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。 ? 貯存：防超等。 ? 搬運(yùn)：如輕拿輕放等。 ? 防護(hù)范圍：直至交付到目的地。 ? 出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)報(bào)告顧客并記錄。 維修產(chǎn)品 。 顧客提供設(shè)備 。 ? 應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝 。 不合格。 待判 。 ? 記錄產(chǎn)品收件人的名址。 對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的 專用要求 ? 可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。 生產(chǎn)過(guò)程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境 。 ? 需要追溯時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 標(biāo)識(shí)。 ? 建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識(shí)別并與合格產(chǎn)品 區(qū)別開(kāi)來(lái) 。 ? 保存確認(rèn)記錄。 ? 保存確認(rèn)記錄。 ? 建立程序， 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。 記錄要求 。 人員資格鑒定 。 （續(xù)） ? 安排確認(rèn)過(guò)程，適用時(shí)包括： 規(guī)定準(zhǔn)則 。 *（有特殊要求的 ） 表面處理。 *焊接 。 ? 特殊過(guò)程 不能通過(guò)監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證的過(guò)程，如： *清洗 。 ? 滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。 ? 保存服務(wù)記錄。 ? 保存安裝和驗(yàn)證記錄。 安裝活動(dòng) ? 適當(dāng)時(shí)，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。 ? 建立批記錄，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見(jiàn) ） 且識(shí)別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 放行、交付和售后服務(wù) 。 生產(chǎn)設(shè)備管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)） 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)： 提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙 。 ? 需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。 ? 對(duì)有可追溯性要求的采購(gòu)產(chǎn)品，保存采購(gòu)信息 (文件、 記錄 )，以備追溯主。 材料標(biāo)準(zhǔn) 。 材料明細(xì)表 。 采購(gòu)信息 ? 在采購(gòu)文件中明確采購(gòu)要求。 合格供方名單 。 第 2方審核等。 實(shí)地考察 。 * 正常情況下，一年一次。 ? 評(píng)價(jià)： 初次評(píng)價(jià)： * 初次確定供方前。 ? 根據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 ? 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類 。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 ? 方法： 試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)） 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) : ? 目的： 確保產(chǎn)品滿足使用 /預(yù)期用途要求。 ? 方法： 檢測(cè) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 : ? 目的： 確保設(shè)計(jì)輸出 /結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。 ? 方式： 會(huì)議 。 ? 參加人： 有關(guān)部門代表 。 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。 圖紙等。 規(guī)定安全和使用特性 。 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出： 應(yīng)批準(zhǔn) 。 其它要求 。 法規(guī)要求 。 及時(shí)更新。 職責(zé)和權(quán)限。 ? 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定： 階段 。 發(fā)布忠告性通知。 ? 售中： 跟蹤顧客要求的變化。 通知有關(guān)人員。 ? 評(píng)審應(yīng)有記錄。 會(huì)簽 。 如有變化，問(wèn)題是否已解決。 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 。 標(biāo)書(shū)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 評(píng)審對(duì)象 合同 。 ? 法律法規(guī)（必須履行） 。 與顧客有關(guān)有過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 要求包括： ? 顧客規(guī)定的要求（明示） 。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。 準(zhǔn)備記錄表格