醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識質(zhì)量意識概論(參考版)
2025-01-25 22:53本頁面
【正文】 它主要的工作內(nèi)容有： 開展技術(shù)服務(wù)工作，處理出廠產(chǎn)品質(zhì)量問題；調(diào)查產(chǎn)品使用效果和用戶要求。 ? 使用過程是考驗產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量的過程，它是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的繼續(xù)，也是全面質(zhì)量管理的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。另一方面，企業(yè)物資采購的質(zhì)量管理也將日益顯得重要。它包括 物資采購供應(yīng) ，設(shè)備 維修，工具制造，倉庫保管，運(yùn)輸服務(wù)等。 ? 三 、 輔助 過程質(zhì)量管理的內(nèi)容。 ? 工序質(zhì)量控制工作主要有三個方面： 1） 針對 生產(chǎn)工序或工作中的質(zhì)量關(guān)鍵因素建立質(zhì)量管理點(diǎn)； 2） 在 企業(yè)內(nèi)部建立有廣泛群眾基礎(chǔ)的 QC小組，并對之進(jìn)行積極的引導(dǎo)和培養(yǎng)工作。因此，不合格品管理工作要做到三個 “ 不放過 ” ，即 沒找到責(zé)任和原因 “ 不放過 ” ；沒找到防患措施 “ 不放過 ” ；當(dāng)事人沒受到教育 “ 不放過 ” 。 不合格品的管理是企業(yè)質(zhì)量體系的一個要素。必須建立和健全各質(zhì)量信息源的原始記錄工作，以及和企業(yè)質(zhì)量體系相適應(yīng)的質(zhì)量信息系統(tǒng)（ QIS）。 （ 4） 掌握質(zhì)量動態(tài)。 質(zhì)量檢驗的目的不僅是發(fā)現(xiàn)問題，還要為改進(jìn)工序質(zhì)量、加強(qiáng)質(zhì)量管理提供信息。 實(shí)行全面質(zhì)量管理，貫徹預(yù)防為主的方針，并不是否定技術(shù)檢驗的把關(guān)作用。 （ 2）搞好 均衡 、 優(yōu)質(zhì)、 有節(jié)奏的生產(chǎn)過程 ， 良好 的生產(chǎn)秩序和整潔的工作場所 代表了企業(yè)經(jīng)營管理的基本 素質(zhì)，是 全面質(zhì)量管理不可缺少的組成部分。 ? 制造過程的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)抓好以下幾方面的工作： （ 1） 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程，保證工藝質(zhì)量；制造過程的質(zhì)量管理就是要使影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素都處在穩(wěn)定的受控狀態(tài)。 它的基本任務(wù)是保證產(chǎn)品的制造質(zhì)量， 建立一個能夠穩(wěn)定生產(chǎn)合格品和優(yōu)質(zhì)品的 生產(chǎn)系統(tǒng) 。 ? 制造過程，是指對產(chǎn)品直接進(jìn)行加工的過程。因此，必須加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計的質(zhì)量管理。 ? 產(chǎn)品設(shè)計過程的質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的首要環(huán)節(jié) 。全面的質(zhì)量包括 產(chǎn)品質(zhì)量、 工作質(zhì)量 、工程質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量 。 ? 全面的質(zhì)量管理 是用全面的方法管理全面的質(zhì)量。 ? 全過程的 質(zhì)量管理 必須在 市場調(diào)研 、產(chǎn)品的選型、研究試驗、設(shè)計、原料采購、制造、檢驗、儲運(yùn)、銷售、安裝、使用和維修 等各個環(huán)節(jié)中都把好質(zhì)量關(guān)。 ? 全員參加的質(zhì)量管理 即要求 全部員工 ，無論高層 管理者 還是普通辦公職員或一線員工，都要參與 質(zhì)量改進(jìn) 活動。 檢查，（由品質(zhì)檢查員專檢、員工自檢互檢）。 操作者 班組長 檢驗員 統(tǒng)計 全面質(zhì)量管理 全面質(zhì)量控制組織和全面質(zhì)量管理 1900 1918 1937 1960 1980 質(zhì)量管理的四個等級 預(yù)防，（設(shè)計與制造針對品質(zhì)技術(shù)相互促進(jìn)）。 ? 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 。 PDCA循環(huán)的特點(diǎn)： 大環(huán)套小環(huán) 階梯式提升 每循環(huán)一次，產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量或體系質(zhì)量就提高一步。對于解決不好或尚待解決的問題，則轉(zhuǎn)入下一輪 PDCA循環(huán)。 質(zhì)量管理 的基本工作程序 P:計劃 D:執(zhí)行 C:檢查 A:處理 PDCA循環(huán)最早由休哈特提出，后經(jīng)戴明引用而廣泛流傳，所以又被稱為“戴明環(huán)”。 影響質(zhì)量 原因 （ 4M1E魚骨分析） 不良品 人 機(jī)器、設(shè)備 方法 物料 環(huán) 境 心態(tài) 能力、資格 操作不當(dāng) 供方不良 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 合理性 光度噪音 保養(yǎng)不夠 儲存條件 溫濕度 工作狀態(tài) 漏檢誤檢 新員工 生產(chǎn)錯用料 ? 質(zhì)量管理活動須遵循科學(xué)的
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