【正文】 ? 輔助過(guò)程，是指為保證制造過(guò)程正常進(jìn)行而提供各種物資技術(shù)條件的過(guò)程。 （ 3） 組織技術(shù)檢驗(yàn)，把好工序質(zhì)量關(guān)。其中， 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程是全面質(zhì)量管理的起點(diǎn)，原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品質(zhì)量 的重要過(guò)程；而產(chǎn)品的質(zhì)量最終是在市場(chǎng)銷售、 售后服務(wù) 的過(guò)程中得到評(píng)判與認(rèn)可。這個(gè)科學(xué)的工作程序就是 PDCA。 ? 具備質(zhì)量意識(shí)的人，才 能使自己行為的結(jié)果有 質(zhì)量保證。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí) 質(zhì)量意識(shí) 全面（員）質(zhì)量管理基礎(chǔ)（ TQM） 儀器生產(chǎn)團(tuán)隊(duì) 池恒 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí) 什么是質(zhì)量管理體系？ 任何企業(yè)都需要管理，當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。 質(zhì)量意識(shí)是什么 ? 質(zhì)量意識(shí)就是對(duì)質(zhì)量的認(rèn)知及態(tài)度。 質(zhì)量管理 的基本工作程序 P:計(jì)劃 D:執(zhí)行 C:檢查 A:處理 PDCA循環(huán)最早由休哈特提出，后經(jīng)戴明引用而廣泛流傳，所以又被稱為“戴明環(huán)”。 ? 全面的質(zhì)量管理 是用全面的方法管理全面的質(zhì)量。 實(shí)行全面質(zhì)量管理，貫徹預(yù)防為主的方針，并不是否定技術(shù)檢驗(yàn)的把關(guān)作用。它包括 物資采購(gòu)供應(yīng) ，設(shè)備 維修，工具制造，倉(cāng)庫(kù)保管，運(yùn)輸服務(wù)等。 ? 三 、 輔助 過(guò)程質(zhì)量管理的內(nèi)容。 （ 2）搞好 均衡 、 優(yōu)質(zhì)、 有節(jié)奏的生產(chǎn)過(guò)程 ， 良好 的生產(chǎn)秩序和整潔的工作場(chǎng)所 代表了企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的基本 素質(zhì)，是 全面質(zhì)量管理不可缺少的組成部分。 ? 全過(guò)程的 質(zhì)量管理 必須在 市場(chǎng)調(diào)研 、產(chǎn)品的選型、研究試驗(yàn)、設(shè)計(jì)、原料采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、安裝、使用和維修 等各個(gè)環(huán)節(jié)中都把好質(zhì)量關(guān)。 影響質(zhì)量 原因 （ 4M1E魚骨分析） 不良品 人 機(jī)器、設(shè)備 方法 物料 環(huán) 境 心態(tài) 能力、資格 操作不當(dāng) 供方不良 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 合理性 光度噪音 保養(yǎng)不夠 儲(chǔ)存條件 溫濕度 工作狀態(tài) 漏檢誤檢 新員工 生產(chǎn)錯(cuò)用料 ? 質(zhì)量管理活動(dòng)須遵循科學(xué)的工作程序。 ? 決定人的行為的是人的 意識(shí)。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。 ? 認(rèn)知可以通過(guò)培訓(xùn)等外在手段來(lái)逐步提升。 PDCA循環(huán) PPLAN:包括制定方針、目標(biāo)和對(duì)策措施等； DDO:即實(shí)地去干，執(zhí)行、落實(shí)具體措施； CCHECK:對(duì)策實(shí)施后，檢查實(shí)施的效果； AACT:總結(jié)實(shí)施的過(guò)程，行之有效的方法以標(biāo)準(zhǔn)化的形式確定下來(lái)，以后就按 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。全面的方法包括科學(xué)的 管理方法 、數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法、現(xiàn)代電子技術(shù)、通信技術(shù)行。 必須根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)原材料、外購(gòu)件、在制品、產(chǎn)成品以及工藝過(guò)程的質(zhì)量，進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證不合格的原材料不投產(chǎn)、不合格的零部件不轉(zhuǎn)序、不合格的產(chǎn)成品不出廠。它主要內(nèi)容有：做好物資采購(gòu)供應(yīng)（包括外協(xié)準(zhǔn)備）的質(zhì)量管理，保證采購(gòu)質(zhì)量，嚴(yán)格入庫(kù)物資的檢查驗(yàn)收，按質(zhì)，按量，按期地提供生產(chǎn)所需要的各種物資（包括原材料，輔助材料，燃料等）；組織好設(shè)備維修工作，保持設(shè)備良好的技術(shù)狀態(tài)；做好工具制造和供應(yīng)的質(zhì)量管理工作等。 3） 由于 制造過(guò)程越來(lái)越依賴于設(shè)備，所以工序質(zhì)量控制的重點(diǎn)將逐步轉(zhuǎn)移到對(duì)設(shè)備工作狀態(tài)有效控制上來(lái)。因此 ，各道工序都必須嚴(yán)格貫徹