醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論-展示頁(yè)
2025-01-29 22:53本頁(yè)面
【正文】 ） 5.《 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6號(hào)） 6.《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 7號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 7.《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 8號(hào)） 8.《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第15號(hào)） 9. GB/T147102023醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 :207醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1部分：通用要求 980： 2023醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號(hào) 12.《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 14號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 13.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 》 14.《體外診斷醫(yī)療器械的 98/79/EC指令 》 :2023醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 05052023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) 18. GB :2023測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全通用要求 如何開展質(zhì)量管理體系工作 （文件符合法律法規(guī)要求）（ 可多不可漏 ） （按文件做） （做了就記錄） ，符合法律法規(guī)要求 （記錄的合規(guī)性） 現(xiàn)代質(zhì)量知識(shí)層次 資源 流程 體系 績(jī)效 資源（物質(zhì)資源、人力資源等）整合（支撐），形成流程（流程優(yōu)化），體系管理（標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)），高績(jī)效 /高質(zhì)量 169。質(zhì)量管理大師。 ? ，即采購(gòu)的物料符合設(shè)計(jì)的要求， 符合工藝的要求。 ? ，即各項(xiàng)指標(biāo)符合客戶要求的程度，這是產(chǎn)品本身的“質(zhì)量” 質(zhì)量指什么？ ? 無(wú)論是產(chǎn)品質(zhì)量，還是制程的質(zhì)量，決定其合格與否的，都是人的行為。 ? 具備質(zhì)量意識(shí)的人，才 能使自己行為的結(jié)果有 質(zhì)量保證。 ? 認(rèn)知可以通過(guò)培訓(xùn)等外在手段來(lái)逐步提升。 ? 具體體現(xiàn)在： 是否有意 識(shí)地按照既定的流程及 各項(xiàng)管理規(guī)定去做，保 證做出來(lái)的“產(chǎn)品”是合格的，符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 人人都應(yīng)樹立對(duì)各自工作結(jié)果負(fù)責(zé)的態(tài)度。 每個(gè)人都應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)！ 人的意識(shí)模型 : 16 技能 Ability 態(tài)度 Attitude 知識(shí) Knowledge 78 96 100 正確與錯(cuò)誤的質(zhì)量意識(shí) 產(chǎn)品質(zhì)量從哪里來(lái)？ ：檢驗(yàn) → 生產(chǎn) → 設(shè)計(jì) → 管理 → 習(xí)慣。 4M1E管理法 人（ Man） ：操作者按照工藝流程執(zhí)行操作和自檢。 料（ Material ） ：原輔材料質(zhì)量滿足生產(chǎn)要求。 環(huán)（ Environment ） ：與產(chǎn)品相接觸 的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán) 境、檢驗(yàn)環(huán)境等。這個(gè)科學(xué)的工作程序就是 PDCA。 PDCA循環(huán) PPLAN:包括制定方針、目標(biāo)和對(duì)策措施等； DDO:即實(shí)地去干，執(zhí)行、落實(shí)具體措施； CCHECK:對(duì)策實(shí)施后，檢查實(shí)施的效果； AACT:總結(jié)實(shí)施的過(guò)程，行之有效的方法以標(biāo)準(zhǔn)化的形式確定下來(lái)，以后就按 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 A C D P 遺留問(wèn)題 轉(zhuǎn)入下期
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1