【正文】 系 用于法規(guī)的要求 》標準精神建立、保持、完善本企業(yè)質(zhì)量管理體系。 顧客滿意率 ％以上。 XXX 醫(yī)療科技有限公司 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量方針 XX 科技、健康未來。 授權(quán)管理者代表負責本企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面管理，并負責本手冊的解釋工作；授權(quán)質(zhì)量管理部負責協(xié)助管理者代表對本企業(yè)質(zhì)量活動進行日常管理；授權(quán)各部門各級人員都可按程序規(guī)定對違背《質(zhì)量手冊》的行為進行制止和糾正。 本手冊規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是企業(yè)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件。 信息流 增值活動 質(zhì)量管理體系的改進 顧 客 法 規(guī) 要求 顧 客 反饋 管理職責 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 測量、分 析和改進 產(chǎn)品 輸出 輸入 質(zhì)量管理體系機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 客戶服務(wù)部 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 市場部 行政部 企劃部 發(fā)布令 手冊由管理者代表組織《質(zhì)量手冊》編寫小組結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品和管理的實際情況進行編寫，規(guī)定了韓氏系列治療儀產(chǎn) 品 在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等過程中的質(zhì)量管理要求，覆蓋了本企業(yè)所有的質(zhì)量活動。是企業(yè)從事質(zhì)量活動的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準則，全體員工必須認真遵照執(zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)要求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理 水平和經(jīng)濟效益。 本手冊是按照 03 版 YY/T 0287 的要求，編制而成。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 質(zhì) 量 手 冊 目 錄 章節(jié)號 標題 頁碼 章節(jié)號 標題 頁碼 前言 3 附錄 4 適用法規(guī)明細表 51 組織結(jié)構(gòu)圖 4 附錄 5 適用法律法規(guī)明細表 52 發(fā)布令 5 附錄 6 工藝流程圖 53 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 6 過程指責分配表 7 管理者代表任命書 9 企業(yè)概況 10 范圍 11 引用標準 12 術(shù)語和定義 13 質(zhì)量管理體系 15 管理職責 19 資源管理 25 產(chǎn)品實現(xiàn) 30 測量分析和改進 42 附錄 1 手冊的管理 48 附錄 2 更改控制記錄 49 附錄 3 引用程序文件明細表 50 前言 醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的要求。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高企業(yè)在國內(nèi)外的市 場競爭能力，根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點、實際管理情況以及國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，按照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》的模式，建立質(zhì)量管理體系文件 — 《質(zhì)量手冊》。手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責權(quán)限等。 本手冊強調(diào)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。經(jīng)審查符合 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標準的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。全體員工在各項質(zhì)量活動中必須嚴格遵守手冊規(guī)定的各項準則。 本手冊于 2021 年 08 月 09 日批準發(fā)布，自 2021 年 08 月 19 日起實施。 質(zhì)量目標 產(chǎn)品一次交驗合格率 %以上。 質(zhì)量管理體系管理職責表 標準條款及內(nèi)容 職 能 部 門 總 經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 客服部 市場部 行政部 企劃部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ★ O O 文件 的總 要求 文件要求總則 O ★ ★ O O O O O 質(zhì)量手冊 O O ★ O O O O O 文件控制 O O ★ O O O O O 記錄控制 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 5 管理職責 管理承諾 ★ O O O O O O O 以顧客為關(guān)注焦點 ★ O O O ★ ★ O O 質(zhì)量方針 ★ O O O O O O O 策劃 質(zhì)量目標 ★ O O O O O O O 質(zhì)量管理體系策劃 ★ ★ O O O O O O 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 ★ ★ O O O O O O 管理者代表 ★ ★ O O O O O O 內(nèi)部溝通 ★ ★ O O O O O O 管理評審 總則 ★ ★ O O O O O O 評審的輸入 ★ ★ O O O O O O 評審輸出 ★ ★ O O O O O O 6 資源管理 資源提供 ★ O O O O O O O 人力資源 總則 O O O O ★ O ★ O 能力、意識和培訓 O O O O ★ O ★ O 基礎(chǔ)設(shè)施 O O O O O ★ ★ O 工作環(huán)境 O O O O O ★ ★ O 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 O O O ★ O O O O 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 O O O ★ O O O O 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 O O O ★ O O O O 顧客溝通 O O O ★ O O O O 設(shè) 計 和 開 發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 O O O ★ O O O O 設(shè)計和開發(fā)輸入 O O O ★ O O O O 設(shè)計和開發(fā)輸出 O O O ★ O O O O 設(shè)計和開發(fā)評審 O O O ★ O O O O 設(shè)計和開發(fā)驗證 O O O ★ O O O O 設(shè)計和開發(fā)確認 O O O ★ O O O O 設(shè)計和開發(fā)更改的 控制 O O O ★ O O O O 采 購 采購過程 O O O ★ O O O O 采購信息 O O O ★ O O O O 采購產(chǎn)品的驗證 O O ★ O O O O O 標準條款及內(nèi)容 職 能 部 門 總經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 客戶服務(wù)部 市場部 行政部 企劃部 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn) 和服 務(wù)提 供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 O O O ★ O O O O 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認 O O O ★ O O O O 標識和可追溯性 O O ★ ★ O O O O 顧客財產(chǎn) O O O O ★ ★ O O 產(chǎn)品防護 O O O ★ O ★ O O 監(jiān)視和測量裝置的控制 O O ★ O O O O O 8 測量分析和改進 測量分析和改進策劃 O O ★ O O O O O 監(jiān)視測量 反饋 O O O O ★ ★ O O 內(nèi)部審核 O O ★ O O O O O 過程的監(jiān)視和測量 O O ★ ★ O O O O 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 O O ★ ★ O O O O 不合格品控制 O O ★ ★ O O O O 數(shù)據(jù)分析 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 改進 改進 O ★ ★ O O O O O 糾正 措施 O ★ ★ O O O O O 預防 措施 O ★ ★ O O O O O 注：“★ ”責任部門 /責任人 “ O”協(xié)同責任部門 管理者代表任命書 經(jīng)公司董事會實際考核，特任命 ____________為本企業(yè)管理者代表，授權(quán)對本企業(yè)質(zhì)量管理體系進行全面管理，依據(jù)本手冊的有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系的全面有效運行。 3. 督促企業(yè)全體員工樹立全面的質(zhì)量管理意識，達到全員參與的質(zhì)量管理目的。 4. 定期組織本 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，監(jiān)督糾正措施和預防措施的實施情況。 特此任命 總經(jīng)理： 日 期： __________________ 企業(yè)概況 范圍 總則 本手冊適用于“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程的質(zhì)量管理和控制，也適用于顧客以及第三方認證和社會法規(guī)要求的質(zhì)量保證。 刪減說明 根據(jù)產(chǎn)品特點，本公司產(chǎn)品不屬于無菌醫(yī)療器械，故對標準中的下列條款進行了刪減。 根據(jù)產(chǎn)品特點，本公司無安裝活動，對標準條款中 — 安裝活動予以刪減。本手冊發(fā)布時，所示版本均為有效。 本手冊表述的供應(yīng)鏈為： 供方 組織 顧客 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。 組織：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 引用 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義 有源植入性醫(yī)療器 械 active implantable medical device 任何通過外科或內(nèi)科手段 ， 擬部分或全部插入人體 ， 或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 忠告性通知 advisory notice 在醫(yī)療器械交付后 ， 由組織發(fā)布的通知 ， 旨在以下方面給出補充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施。 注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device 任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械 ―全部或部分插入人體或自然腔口中；或 ―為替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在體內(nèi)至少存留 30 天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。 標記 labelling 書寫、印刷或圖示物 標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或 隨附醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。這些目的是： ―疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； ―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； ―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； ―支持或維持生命； ―妊娠控制； — 醫(yī)療器械的消毒； — 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。 根據(jù) 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的定義，本企業(yè)的產(chǎn)品屬于：該產(chǎn)品屬于毫針或皮膚電極作穴位及神經(jīng)刺激治療儀醫(yī)療器械，用于鎮(zhèn)痛及各種針灸及低頻電脈沖理療適應(yīng)癥。 質(zhì)量管理體系 總要求 本企業(yè)按照《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標準建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施。 按照下述要求對體系進行控制： 1) 根據(jù)產(chǎn)品的特點、公司的管理水平，我們對質(zhì)量管理體系所要求的過程進行了識別（參見 ），并編制相應(yīng)的程序文件（參見程序文件匯編）。通過識別、確定、監(jiān)視、測量分析等對過程進行管理（參見工藝流程圖）； 3) 制定各個過程能夠得到有效運行和控制所需的準則和方法（參見相關(guān)的作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程）； 4) 確保過程實現(xiàn)所必須提供的資源和信息（參見本手冊第 6 章資源管理）； 5) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 6) 對過程進行測量、監(jiān)視和分析并采取必要的改進措施，以實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并對過程進行必要的改進。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋 “定制式固定義齒和定制式”系列產(chǎn)品 。 本企業(yè)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程 包括： 原料檢驗合格入庫→對產(chǎn)品要求的評審確認→生產(chǎn)→檢驗→包裝交付→售后服務(wù)六個子過程。 1) 質(zhì)量手冊：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊）。 3) 作業(yè)指導書或其他質(zhì)量管理體系文件：為質(zhì)量管理體系的操作性文件，包括各類標準、規(guī)范、作業(yè)指導書、圖樣、指令等。 本企業(yè)的文件層次示意圖如下： Ⅰ：質(zhì)量手冊 Ⅱ：質(zhì)量管理體系程序文件 Ⅲ：作業(yè)指導書 Ⅳ：質(zhì)量記錄 質(zhì)量手冊 本企業(yè)按 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485