【正文】 求前應(yīng)對其要求進展確認。與有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與有關(guān)的要求。注3：見ISO14971風險理的指南。注1：對應(yīng)用于特定的、工程或合同的質(zhì)量理體系的過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程〕和資源作出規(guī)定的可稱之為質(zhì)量方案。籌劃的輸出形式應(yīng)適宜于組織的運作方式組織應(yīng)在實現(xiàn)全過程中建立風險理的形成的要求?！?。 d)適當時為了防止對其它、工作環(huán)境或人員的污染組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的控制的形成的特殊安排。 b)假設(shè)工作環(huán)境條件能對質(zhì)量產(chǎn)生不利影響組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成要求和形成的程序或作業(yè)指導(dǎo)書以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件見〕。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并理為到達符合要求所需的工作環(huán)境。當維護活動或缺少這種維護活動可能影響質(zhì)量時組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求包括他們的頻次。 根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為到達符合要求所需的根底設(shè)施。才能、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響質(zhì)量工作的人員所必要的才能；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當記錄見〕。6資源理組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)施行質(zhì)量理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。h) 新的或修訂的法規(guī)要求。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量理體系改進的時機和變更的需要包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。溝通理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程并確保對質(zhì)量理體系的有效性進展溝通。理者代表理者應(yīng)指定一名理者無該成員在其他方面的職責如何應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量理體系所需的過程得到建立、施行和保持；b) 〕； c) 確保在整個組織內(nèi)進步滿足顧客和法規(guī)要求的意識。 理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的理、執(zhí)行和驗證工作的人員的互相關(guān)系并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的性和權(quán)限。b)在對質(zhì)量理體系的變更進展籌劃和施行時保持質(zhì)量理體系的完好性。質(zhì)量目的應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。見和〕 質(zhì)量方針理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目的的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。注：本中法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的平安和性能上。 組織保存記錄的限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命但從組織放行或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日起不少于2年。記錄應(yīng)保持明晰、易于識別和檢索。這個限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的但不要少于最終記錄見〕或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存限。 組織應(yīng)確保的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出的相關(guān)背景資料。記錄是一種特殊類型的應(yīng)根據(jù)的要求進展控制。 質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量理體系中使用的的構(gòu)造。注1不同組織的質(zhì)量理體系的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其互相作用的復(fù)雜程度；c) 人員的才能； 注2可采用任何形式或類型的媒體。組織應(yīng)對每一型/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔需包括或識別規(guī)定和質(zhì)量理體系要求的見〕。4．2．1總那么 質(zhì)量理體系應(yīng)包括：a) 形成的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b) 質(zhì)量手冊；c)本所要求的形成的程序；d)組織為確保其過程的有效籌劃、運行和控制所需的；e)本所要求的記錄見〕；f)或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他要求。對此類外程的控制應(yīng)在質(zhì)量理體系中加以識別見〕。組織應(yīng)： a)〕； b)確定這些過程的順序和互相作用； c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準那么和； d)確保可以獲得必要的資源和信息以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測量和分析這些過程； f)施行必要的措施以實現(xiàn)對這些過程籌劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。注：對醫(yī)療器械無菌的要求可按或地區(qū)的法規(guī)或執(zhí)行。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 注：一些或地規(guī)可把“標記〞看作是“制造商提供的信息〞3．7醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的不單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品?！白ⅷ曉摱x適用于植入性醫(yī)療器械而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。3．4顧客抱怨 customer plaint任何以書面、口頭、電訊的形式聲稱已經(jīng)投放的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、平安性及性能等方面存在缺乏的行為。 3．3忠告性 advisory notice在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在以下方面給出補充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。3．1有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段擬部或全部插入人體或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械〞要求之處這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)效勞。本表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改以反映當前使用情況： 供方 組織 顧客本中的術(shù)語“組織〞取代/T0287：1996中使用的術(shù)語“供方〞術(shù)語“供方〞取代術(shù)語“分承包方〞。未注明日的的版本包括任何修改〕適用。 除非組織能用的形式提出其他理由否那么當用兩個短語中任何一個修飾一要求時這一要求即被認為是“適當?shù)抹暭僭O(shè)一項要求對以下兩點都是必須的那么可認為該項要求是適當?shù)?。見? 對于本中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程但組織沒有開展那么組織應(yīng)對這些過程負責并在其質(zhì)量理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本的聲明中反響出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減?！衬敲丛谫|(zhì)量理體系中刪減他們可認為是合理的。見附錄B〕。因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。醫(yī)療器械 質(zhì)量理體系 用于法規(guī)的要求1范 圍本為需要證實其有才能提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)效勞法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)效勞的組織規(guī)定了質(zhì)量理體系要求。然而本使組織可以將其自身的質(zhì)量理體系與相關(guān)的理體系要求結(jié)合或整合。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者本遵循了ISO9001的格式。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示這些未作更改的條見附錄B。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用連同這些過程的識別和互相作用及其理可稱之為“過程〞。為使組織有效運作必須識別和理眾多互相關(guān)連的過程。本以質(zhì)量理的過程為根底。醫(yī)療器械的種類很多本中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。一個組織的質(zhì)量理體系的設(shè)計和施行受各種需求、詳細目的、所提供的、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。值得強調(diào)的是本所規(guī)定的質(zhì)量理體系要求是對技術(shù)要求的補充。本能用于和外部包括認證機構(gòu)〕評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的才能。本主要起草人： 張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。本由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量理和通用要求化技術(shù)會歸口。本中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者在本的正文中與GB/T19001不同的內(nèi)容采用黑色宋體字表示。由于任何都會被修訂本出版時本引用的的版本包括任何修改〕適用。目 錄前 言 30引言 4 4 4 4 51范 圍 5 5 52引用 63術(shù)語和定義 64質(zhì)量理體系 7 7 85理職責 9 9 以顧客為關(guān)注焦點 9 質(zhì)量方針 9 籌劃 權(quán)限和溝通 10 106資源理 11 11 11 根底設(shè)施 12 工作環(huán)境 127實現(xiàn) 12 12 13 設(shè)計和開發(fā) 13 15 16 188測量、分析和改進 19 198．2監(jiān)視和測量 19 20 20 21附錄A 22附錄B 26參考文獻 50前 言本等同采用ISO13485：2003?醫(yī)療器械 質(zhì)量理體系 用于法規(guī)的要求?本將取消并代替/T0287：1996和/T0288：1996。過去使用/T0288：。本是一個以GB/T19001為根底的并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。本中所加的“注〞是為英文版國際的使用者所提供的附加信息為等同采用國際本仍保存了這些內(nèi)容。本由食品藥品監(jiān)視理醫(yī)療器械司提出。本起草：醫(yī)療器械質(zhì)量理和通用要求化技術(shù)會、北京國醫(yī)械華光認證原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心〕。0引言本規(guī)定了質(zhì)量理體系要求組織可依此要求進展醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、消費、安裝和效勞以及相關(guān)效勞的設(shè)計、開發(fā)和提供。“注〞是理解或說明有關(guān)要求的指南。 采用質(zhì)量理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。統(tǒng)一質(zhì)量理體系的構(gòu)造或不是本的目的。本第3章規(guī)定了這些類別的定義。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。通常一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。0．3．1 與ISO9001的關(guān)系本是一個以ISO9001為根底的。本的文本與ISO9001的文本不同文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。0．3．2 與ISO/TR14969的關(guān)系ISO/TR14969是一個旨在為/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)。本不包括針對其他理體系的要求如環(huán)境理、職業(yè)衛(wèi)生與平安理或財務(wù)理的特定要求。組織為了建立符合本要求的質(zhì)量理體系可能會改變現(xiàn)行的理體系。 本的主要目的是便于施行經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量理體系的法規(guī)要求。由于這些刪減質(zhì)量理體系符合本國際的組織不能聲稱符合ISO9001除非其質(zhì)量理體系還符合ISO9001中所有的要求。本的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織不組織的類型或規(guī)模。這些法規(guī)可以提供質(zhì)量理體系中必須加以說明的另一種安排。[] 本第7章中任何要求假設(shè)由于質(zhì)量理體系所涉及的醫(yī)療器械特點的原因此不適用時組織不需要在其質(zhì)量理體系中包含這樣的要求?！吃诒局袛?shù)次使用了詞組“適當時〞或“適當處〞。――滿足規(guī)定的要求和/或――組織施行糾正措施2引用以下參考對本的應(yīng)用是必需的注明日的只有引用的版本適用。ISO9000：2000質(zhì)量理體系 根底和術(shù)語3術(shù)語和定義本采用GB/T19000：2000給出的及以下的術(shù)語和定義。本中所出現(xiàn)的術(shù)語“〞也可指“效勞〞。以下的定義可看作通用的在法規(guī)中給出的定義可能略有差異應(yīng)優(yōu)先使用。3．2有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械退回組織或醫(yī)療器械的銷毀 注：忠告性的發(fā)布可遵守或地規(guī)。3．5植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手段來到達以下目的的醫(yī)療器械――全部或部插入人體或自然腔口中；或――為替代上表皮或眼外表用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。3． 6標記： labelling書寫、印刷或圖示物 標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或 隨附醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標識技術(shù)說明和使用說明的資料但不包括貨運。這些目的是：―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；―支持或維持生命；―妊娠控制；—醫(yī)療器械的消；—通過對取自人體的樣本進展體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定GHTF〕見參考[15]3． 8無菌醫(yī)療器械 sterile medical device 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。4質(zhì)量理體系組織應(yīng)按本的要求建立質(zhì)量理體系形成加以施行和保持并保持其有效性。組織應(yīng)按本的要求理這些過程；針對組織所選擇的任何影響符合要求的外程組織應(yīng)確保對其施行控制。注：上述質(zhì)量理體系所需的過程應(yīng)當包括與理活動、資源提供、實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。本規(guī)定一個要求、程序、活動或特殊安排應(yīng)“形成〞之處還應(yīng)包括施行和保持。這些應(yīng)規(guī)定完好的消費過程適用時還包括安裝和效勞。4．2．2質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量理體系的范圍包括任何刪減和/〕； b)為質(zhì)量理體系編制的形成的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量理體系過程之間的互相作用的表述。4．2．3控制 質(zhì)量理體系所要求的應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成的程序以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 發(fā)布前得到評審和批準以確保是充分與適宜的； b) 必要時對進展評審與更新并再次批準； c) 確保的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用途可獲得適用的有關(guān)版本； e) 確保保持明晰、易于識別； f)確保外來得到識別、并控制其分發(fā)； g)防止作廢的非預(yù)使用假設(shè)因任何原因此保存作廢時對這些進展適當?shù)臉俗R。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控并確定其保持限。4．2．4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量理體系有效運行的證據(jù)。應(yīng)編制形成的