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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論(留存版)

  

【正文】 執(zhí)行工藝規(guī)程, 確保 工藝質(zhì)量,禁止違章操作。參與“改進(jìn)工作質(zhì)量管理的核心機(jī)制”,是全面質(zhì)量管理的主要原則之一。 環(huán)( Environment ) :與產(chǎn)品相接觸 的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán) 境、檢驗(yàn)環(huán)境等。 ? ,即各項(xiàng)指標(biāo)符合客戶要求的程度,這是產(chǎn)品本身的“質(zhì)量” 質(zhì)量指什么? ? 無論是產(chǎn)品質(zhì)量,還是制程的質(zhì)量,決定其合格與否的,都是人的行為。 要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo),有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng),必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,這個(gè)體系就叫做質(zhì)量管理體系。 ? 態(tài)度,就是你有沒有 “把事情做對(duì),并對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)”的愿望,是內(nèi)在因素決定的。對(duì)于解決不好或尚待解決的問題,則轉(zhuǎn)入下一輪 PDCA循環(huán)。全面的質(zhì)量包括 產(chǎn)品質(zhì)量、 工作質(zhì)量 、工程質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量 。 質(zhì)量檢驗(yàn)的目的不僅是發(fā)現(xiàn)問題,還要為改進(jìn)工序質(zhì)量、加強(qiáng)質(zhì)量管理提供信息。另一方面,企業(yè)物資采購(gòu)的質(zhì)量管理也將日益顯得重要。 ? 工序質(zhì)量控制工作主要有三個(gè)方面: 1) 針對(duì) 生產(chǎn)工序或工作中的質(zhì)量關(guān)鍵因素建立質(zhì)量管理點(diǎn); 2) 在 企業(yè)內(nèi)部建立有廣泛群眾基礎(chǔ)的 QC小組,并對(duì)之進(jìn)行積極的引導(dǎo)和培養(yǎng)工作。 ? 制造過程的質(zhì)量管理,應(yīng)當(dāng)抓好以下幾方面的工作: ( 1) 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程,保證工藝質(zhì)量;制造過程的質(zhì)量管理就是要使影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素都處在穩(wěn)定的受控狀態(tài)。 ? 全員參加的質(zhì)量管理 即要求 全部員工 ,無論高層 管理者 還是普通辦公職員或一線員工,都要參與 質(zhì)量改進(jìn) 活動(dòng)。 法( Method ) :正確的設(shè)計(jì)、加工 方法、檢測(cè)方法。 ? , 即各項(xiàng)制程行為符合規(guī)定的工藝 /工作流程及要求的程度。 法律 法規(guī) 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和 作用 A層次 質(zhì)量手冊(cè) 外 B層次 來 質(zhì)量體系 程序 文件 文 件 C層次 其他質(zhì)量文件 (表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等) 按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系 描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng) 詳細(xì)的作業(yè) 文件(圖紙、裝配工藝文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等) 質(zhì)量體系文件層次圖 T220。 ? 具體體現(xiàn)在: 是否有意 識(shí)地按照既定的流程及 各項(xiàng)管理規(guī)定去做,保 證做出來的“產(chǎn)品”是合格的,符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。 A C D P 遺留問題 轉(zhuǎn)入下期 執(zhí)行措施 執(zhí)行計(jì)劃 檢查效果 發(fā)現(xiàn)問題 總結(jié)經(jīng)驗(yàn) 納入標(biāo)準(zhǔn) 分析現(xiàn)狀找出問題 擬定措施計(jì)劃 PDCA循環(huán)八個(gè)步驟 A P C D A P D C A P D C A P D C A P C D A P C D 原有水平 上升到新水平 如 D階段也會(huì)落實(shí)總體的計(jì)劃,制定更低層次的、更具體的計(jì)劃并予以實(shí)施、檢查和處置的小PDCA循環(huán)。 全面質(zhì)量管理 的基礎(chǔ)內(nèi)容 全面質(zhì)量管理 設(shè)計(jì)過程 制造 /檢驗(yàn)過程 輔助過程 使用過程 一 、 設(shè)計(jì) 過程質(zhì)量管理的內(nèi)容。因此,技術(shù)檢驗(yàn)是制造過程質(zhì)量控制的重要手段,也是不可缺少的重要環(huán)節(jié)。 四 、 使用 過程質(zhì)量管理的內(nèi)容。 ( 6) 搞好工序
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