醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論-在線瀏覽
2025-02-24 22:53本頁面
【正文】 執(zhí)行措施 執(zhí)行計劃 檢查效果 發(fā)現(xiàn)問題 總結經(jīng)驗 納入標準 分析現(xiàn)狀找出問題 擬定措施計劃 PDCA循環(huán)八個步驟 A P C D A P D C A P D C A P D C A P C D A P C D 原有水平 上升到新水平 如 D階段也會落實總體的計劃，制定更低層次的、更具體的計劃并予以實施、檢查和處置的小PDCA循環(huán)。 PDCA是不斷上升的循環(huán) 質量管理 發(fā)展的三個階段 全面質量管理的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段 ： ? 質量檢驗階段 。 ? 全面質量管理階段。 第一級 第二級 第三級 第四級 完美，（全員品管、精于細節(jié)、客戶聲音） 保障，（通過制程工序能力控制以保障品質）。 通向世界級 全面質量管理 的基礎內(nèi)容 ? 全面質量管理定義： “一個組織 以質量為中心 ，以 全員參加 為基礎，目的在于讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑” 全面質量管理的基礎內(nèi)容 ? 全面質量管理有三個核心的特征：即 全員參加的質量管理、全過程的質量管理和全面的質量管理。參與“改進工作質量管理的核心機制”，是全面質量管理的主要原則之一。其中， 產(chǎn)品的設計過程是全面質量管理的起點，原料采購、生產(chǎn)、檢驗過程實現(xiàn) 產(chǎn)品質量 的重要過程；而產(chǎn)品的質量最終是在市場銷售、 售后服務 的過程中得到評判與認可。全面的方法包括科學的 管理方法 、數(shù)理統(tǒng)計的方法、現(xiàn)代電子技術、通信技術行。 全面質量管理 的基礎內(nèi)容 全面質量管理 設計過程 制造 /檢驗過程 輔助過程 使用過程 一 、 設計 過程質量管理的內(nèi)容。 產(chǎn)品設計的質量職能 ――― 統(tǒng)計資料表明，產(chǎn)品質量的好壞，約 60﹪ ～ 70﹪ 是由產(chǎn)品設計的質量所決定的。 二 、 制造 過程的質量管理的內(nèi)容。它是產(chǎn)品質量形成的基礎，是企業(yè)質量管理的基本環(huán)節(jié)。 主要工作內(nèi)容包括組織質量檢驗工作；組織和 促進優(yōu)質生產(chǎn) ；組織質量分析，掌握質量動態(tài)；組織工序的質量控制，建立管理點，等等。因此 ，各道工序都必須嚴格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程， 確保 工藝質量，禁止違章操作。 （ 3） 組織技術檢驗，把好工序質量關。 必須根據(jù)技術標準的規(guī)定，對原材料、外購件、在制品、產(chǎn)成品以及工藝過程的質量，進行嚴格的質量檢驗，保證不合格的原材料不投產(chǎn)、不合格的零部件不轉序、不合格的產(chǎn)成品不出廠。因此，技術檢驗是制造過程質量控制的重要手段，也是不可缺少的重要環(huán)節(jié)。 為了真正落實制造過程質量管理的預防作用，必須全面、準確、及時地掌握制造過程各個環(huán)節(jié)的質量現(xiàn)狀和發(fā)展動態(tài)。 （ 5） 加強不合格品的管理。不合格品管理的目的當然是為了對不合格品做出及時的處置，如返工、返修、降級或報廢，但更重要的是為了及時了解制造過程中產(chǎn)生不合格品的系統(tǒng)因素，對癥下藥，使制造過程恢復受控狀態(tài)。 （ 6） 搞好工序 質量，控制 制造過程各工序是產(chǎn)品質量形成的最基本環(huán)節(jié)，要保證產(chǎn)品質量，預防不合格品的發(fā)生，必須搞好工序質量控制。 3） 由于 制造過程越來越依賴于設備，所以工序質量控制的重點將逐步轉移到對設備工作狀態(tài)有效控制上來。 ? 輔助過程，是指為保證制造過程正常進行而提供各種物資技術條件的過程。它主要內(nèi)容有：做好物資采購供應（包括外協(xié)準備）的質量管理，保證采購質量，嚴格入庫物資的檢查驗收，按質，按量，按期地提供生產(chǎn)所需要的各種物資（
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