醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論-wenkub
2023-02-11 22:53:51 本頁(yè)面
【正文】 用于法規(guī)的要求 187。 ） 質(zhì)量指什么？ ? ：一組固有特性滿足要求的程度。 ? 決定人的行為的是人的 意識(shí)。 ? 態(tài)度，就是你有沒(méi)有 “把事情做對(duì)，并對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)”的愿望，是內(nèi)在因素決定的。 ? 管理人員應(yīng)對(duì)工作的順利開(kāi)展負(fù)責(zé)； ? 設(shè)備管理 /操作人員應(yīng)對(duì)機(jī)器正常運(yùn)行負(fù)責(zé)； ? 操作者應(yīng)對(duì)制造合格產(chǎn)品負(fù)責(zé)； ? 檢驗(yàn)人員應(yīng)對(duì)不良品篩選負(fù)責(zé)等等。（ 標(biāo)準(zhǔn)工藝是前提 ） 機(jī)（ Machine ） ：完好的設(shè)備狀態(tài)。 影響質(zhì)量 原因 （ 4M1E魚(yú)骨分析） 不良品 人 機(jī)器、設(shè)備 方法 物料 環(huán) 境 心態(tài) 能力、資格 操作不當(dāng) 供方不良 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 合理性 光度噪音 保養(yǎng)不夠 儲(chǔ)存條件 溫濕度 工作狀態(tài) 漏檢誤檢 新員工 生產(chǎn)錯(cuò)用料 ? 質(zhì)量管理活動(dòng)須遵循科學(xué)的工作程序。對(duì)于解決不好或尚待解決的問(wèn)題，則轉(zhuǎn)入下一輪 PDCA循環(huán)。 ? 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 。 檢查，（由品質(zhì)檢查員專檢、員工自檢互檢）。 ? 全過(guò)程的 質(zhì)量管理 必須在 市場(chǎng)調(diào)研 、產(chǎn)品的選型、研究試驗(yàn)、設(shè)計(jì)、原料采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售、安裝、使用和維修 等各個(gè)環(huán)節(jié)中都把好質(zhì)量關(guān)。全面的質(zhì)量包括 產(chǎn)品質(zhì)量、 工作質(zhì)量 、工程質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量 。因此，必須加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理。 它的基本任務(wù)是保證產(chǎn)品的制造質(zhì)量， 建立一個(gè)能夠穩(wěn)定生產(chǎn)合格品和優(yōu)質(zhì)品的 生產(chǎn)系統(tǒng) 。 （ 2）搞好 均衡 、 優(yōu)質(zhì)、 有節(jié)奏的生產(chǎn)過(guò)程 ， 良好 的生產(chǎn)秩序和整潔的工作場(chǎng)所 代表了企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的基本 素質(zhì)，是 全面質(zhì)量管理不可缺少的組成部分。 質(zhì)量檢驗(yàn)的目的不僅是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，還要為改進(jìn)工序質(zhì)量、加強(qiáng)質(zhì)量管理提供信息。必須建立和健全各質(zhì)量信息源的原始記錄工作，以及和企業(yè)質(zhì)量體系相適應(yīng)的質(zhì)量信息系統(tǒng)（ QIS）。因此，不合格品管理工作要做到三個(gè) “ 不放過(guò) ” ，即 沒(méi)找到責(zé)任和原因 “ 不放過(guò) ” ；沒(méi)找到防患措施 “ 不放過(guò) ” ；當(dāng)事人沒(méi)受到教育 “ 不放過(guò) ” 。 ? 三 、 輔助 過(guò)程質(zhì)量管理的內(nèi)容。另一方面，企業(yè)物資采購(gòu)的質(zhì)量管理也將日益顯得重要。它主要的工作內(nèi)容有： 開(kāi)展技術(shù)服務(wù)工作，處理出廠產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；調(diào)查產(chǎn)品使用效果和用戶要求。 ? 使用過(guò)程是考驗(yàn)產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量的過(guò)程，它是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的繼續(xù)，也是全面質(zhì)量管理的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。它包括 物資采購(gòu)供應(yīng) ，設(shè)備 維修，工具制造，倉(cāng)庫(kù)保管，運(yùn)輸服務(wù)等。 ? 工序質(zhì)量控制工作主要有三個(gè)方面： 1） 針對(duì) 生產(chǎn)工序或工作中的質(zhì)量關(guān)鍵因素建立質(zhì)量管理點(diǎn)； 2） 在 企業(yè)內(nèi)部建立有廣泛群眾基礎(chǔ)的 QC小組，并對(duì)之進(jìn)行積極的引導(dǎo)和培養(yǎng)工作。 不合格品的管理是企業(yè)質(zhì)量體系的一個(gè)要素。 （ 4） 掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。 實(shí)行全面質(zhì)量管理，貫徹預(yù)防為主的方針，并不是否定技術(shù)檢驗(yàn)的把關(guān)作用。 ? 制造過(guò)程的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)抓好以下幾方面的工作： （ 1） 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程，保證工藝質(zhì)量；制造過(guò)程的質(zhì)量管理就是要使影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素都處在穩(wěn)定的受控狀態(tài)。 ? 制造過(guò)程，是指對(duì)產(chǎn)品直接進(jìn)行加工的過(guò)程。 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程的質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的首要環(huán)節(jié) 。 ? 全面的質(zhì)量管理 是用全面的方法管理全面的質(zhì)量。 ? 全員參加的質(zhì)量管理 即要求 全部員工 ，無(wú)論高層 管理者 還是普通辦公職員或一線員工，都要參與 質(zhì)量改進(jìn) 活動(dòng)。 操作者 班組長(zhǎng) 檢驗(yàn)員
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