【正文】 ，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢 一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1602．潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專(zhuān)用的潔具間，潔具間是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染； 1603．企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。 第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。 第十四條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于清潔，能耐受清洗和消毒 ,應(yīng)當(dāng)考慮門(mén)窗的密封性 ,并應(yīng)設(shè)有安全門(mén)。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌 醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響；廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí) 際操作技能。 第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。 0505. 相關(guān)法律、法規(guī)在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施，檢 查相關(guān)記錄以證實(shí)貫徹的有效性 。 0503. 是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)： (總則第五條 ) 1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2．組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求； 3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工 作環(huán)境； 4．組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； 5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企 業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 (總則第四條 ) 0401. 是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 。 第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械 實(shí)施細(xì)則、檢查指南 編者按： 應(yīng)企業(yè)要求，為了便于直接對(duì)照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 “無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”和“無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南”，現(xiàn)將“實(shí)施細(xì)則”和“檢查指南”合成稿提供給你們，合成稿中黑色條款為“實(shí)施細(xì)則”條款，藍(lán)色和紅色為“檢查指南”條款，紅色又是重點(diǎn)檢查條款。 第三條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。 0402. 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系 。 0501. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合 2303檢查進(jìn)行評(píng)價(jià) 。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄 。 0506. 綜合評(píng)價(jià)：方針和目標(biāo)是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評(píng)審的內(nèi)容是否充分、時(shí)間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評(píng)審對(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三章后，評(píng)估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。 (總則第七條 ) 0701．是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要； 0702．是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、 評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。 0801．是否規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專(zhuān)業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。 (總則第九條 ) *0901．企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。 第十條 若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境 條件。 1101．企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則見(jiàn)附錄。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 1401．潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫， 無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒 。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）是否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存 檔。 1801．是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則； 1802．企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案； 1803．直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次； 1804．是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1901．是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管 理文件。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。 2101．企業(yè)是否分析并確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類(lèi)和用量 。 2201．企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄； 2202．藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。（總則第十條） 2301．生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實(shí)施和保持。 2） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 4）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。 2402. 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服 務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等 . 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求： (總則第十二條 ) 1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充 分性，并滿(mǎn)足本規(guī)范的要求； 2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)使用現(xiàn)行有效的文件； 3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來(lái)文件得到識(shí) 別與控制； 4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確 使用。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存 期限 。 、易于識(shí)別和檢索 。 2705. 綜合評(píng)價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。 3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 3) 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。 3002. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方 。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出記錄。 3103. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。 3203. 轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 (總則第二十二條 ) 3501. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 。 3505. 對(duì)于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無(wú)菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。 (總則第二十三條 ) 3601. 是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估 。 3605. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。 3702. 風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。 第六章采購(gòu) 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購(gòu)程序文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 *3804. 如采購(gòu)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。 3904. 是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范） 。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的 產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。 4102. 是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄 。 4104. 對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測(cè)記錄。 第七章生產(chǎn)管理 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過(guò)程。 4205. 是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量 。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，并明確關(guān)鍵或特殊過(guò)程。 4304. 是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。 4601．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施； 4602．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌； 4603． 操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。 4801．潔凈室（區(qū) ）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染； 4802．若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理辦法，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。 5302. 滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置 。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。 5403. 檢查驗(yàn)證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。 *5502. 是否在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行了確認(rèn)，如滅菌條件，在產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否進(jìn)行了再確認(rèn) 。 , P clas, s=MsoNormal style=TEXTINDENT: 28pt。 5602. 現(xiàn)場(chǎng)觀察，滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致 。 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。 5802. 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否以規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) 。 5902. 程序文件是否可以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行 。 6002. 企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑 。 6102. 檢查企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，進(jìn)入市場(chǎng)的在用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。 6202. 程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容 。 第八章 監(jiān)視和測(cè)量 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，并配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求： 1. 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；