醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(13頁)-品質(zhì)管理-wenkub
2022-08-28 19:25:22 本頁面
【正文】 求； 2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件； 3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識(shí) 別與控制； 4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的 負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。 第二章 管理職責(zé) 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、 權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理職能。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 管理體 系規(guī)范 （試點(diǎn)用） 第一章 總則 第一條 為了 加強(qiáng) 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有 相關(guān) 理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 第十三條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及各階段的評(píng)審、 驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 ，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保 持記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的規(guī)范。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 第三十二條 對(duì)于在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。應(yīng) 當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄 。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的記錄，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此類記錄。 第八章 監(jiān)視和測量 第四十 一 條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的 監(jiān)視和測量活動(dòng)， 并配置相應(yīng)的裝置，對(duì) 監(jiān)視和測量 裝置進(jìn)行控制，確保 監(jiān)視
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1