培訓(xùn)資料三醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)-wenkub
2023-01-27 10:46:40 本頁面
【正文】 YY微生物法 ISO微生物法 “生物負(fù)載 ”通常用于描述材料或產(chǎn)品上的存活微生物的總量。了解經(jīng)受該滅菌過程的微生物的數(shù)量、種類和特性，對滅菌過程的有效確認(rèn)和常規(guī)控制也很重要。微生物法 產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì)潔凈室靜態(tài)與動(dòng)態(tài)檢測的文件規(guī)定。s ISO117371醫(yī)療器械滅菌 評(píng)價(jià)或驗(yàn)證消毒效果的有效性。潔凈室（區(qū)）內(nèi)清潔及衛(wèi)生工具無脫落物、易清洗、消毒。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，并做好記錄。潔凈室（區(qū)）有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室間壓差梯度合理。按空氣潔凈度級(jí)別。ISO146447：術(shù)語 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 第 1部分：空氣潔凈度分級(jí)ISO146442等同建設(shè)部 GB500732023≥ ?m ≥5 ?m 浮游菌／立方米 000級(jí)下的局部 100級(jí)。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則五、 與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同；如給藥器、人工乳房、 導(dǎo)尿管 等。與骨接觸器械：骨水泥等。介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。?包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。應(yīng)有壓差指示裝置。過程分析要有文件或資料并在工藝文件或工藝流程中作出標(biāo)識(shí)。通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。?人員應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?，明白如何穿著特制潔凈服。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。生產(chǎn)管理 （ 10條 1款）第四十六第～第五十三條第五十五、第五十六條第六十二條 附則術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款附錄 第十二章 第十一章 銷售和服務(wù) 生產(chǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程控制潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求滅菌過程要求無菌操作技術(shù)第八章 第六章 管理職責(zé)第三章 總則 文件與記錄 采購 第十章 資源管理 （ 12條）第十一條～第二十二條第六章 第 第 5項(xiàng)、第六十六條第十三章 潔凈室設(shè)置原則 （ 8項(xiàng)）另外兩個(gè)相關(guān)引深條款（第八條和第三十七條）第八十八條無菌：無存活微生物的狀態(tài)。初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包裝。? 不能使用有污染的化妝品、 不能吸煙、飲水、吃東西等。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別要符合 “ 設(shè)置原則 ” 要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈（室）區(qū)的潔凈度級(jí)別“ 設(shè)置原則 ” 。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則二、植入和介入到血管內(nèi)器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 10潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000級(jí)。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則四、 與人體 損傷 表面和粘膜接觸 器械 ，（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 300 000級(jí)。 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于 300 000級(jí)。 潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則七、 潔凈工作服 清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。塵粒最大允許數(shù)／立方米 沉降菌／皿 潔凈室及其環(huán)境控制第 2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范ISO146443潔凈室及其環(huán)境控制 從高到低，由內(nèi)向外。溫、濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗密封，設(shè)置安全門。第十六條潔凈室（區(qū)）的管理潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。清潔工具不能跨區(qū)使用。 按規(guī)定進(jìn)行靜態(tài)與動(dòng)態(tài)測試。ISO117371第 1部分 滅菌前微生物污染是指來自多種污染源的污染物的總和。ISO117371第 1部分產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì)生物估計(jì)是在下列情況下進(jìn)行：? 如：對滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)，其可直接建立起經(jīng)受滅菌條件的程度與生物負(fù)載估計(jì)值間的聯(lián)系； 111372： 1998第 2部分：滅菌過程確認(rèn)中所進(jìn)行的無菌試驗(yàn)醫(yī)療器械滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制的國際標(biāo)準(zhǔn) (ISO1113 11135和 11137)。XXXX常規(guī)監(jiān)測和跳批檢驗(yàn)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊液的產(chǎn)品、或是可能與該類系統(tǒng)接觸的產(chǎn)品、或是眼內(nèi)使用的眼科產(chǎn)品均應(yīng)評(píng)價(jià)內(nèi)毒素。滅菌后的樣品能包含所有可能影響產(chǎn)品或內(nèi)毒素試驗(yàn)的因素，如選擇滅菌前的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，對樣本的可接受性應(yīng)形成文件。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。 第二十一條工藝用水的要求確定工藝用水的種類和用量。第二十二條工藝用水的管理工藝用水管理規(guī)定工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道材料?用不銹鋼或其他無毒材料 制成儲(chǔ)罐和輸送管道清洗、消毒?定期清洗、消毒并做好記錄第四十一條 （第 2款）對初包裝材料的要求初包培育材料的選擇和 /或確認(rèn)。概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對包裝過程開發(fā)和確認(rèn)的主要要求（第 7章）。 第四十七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。第四十九條對工位器具及其管理的要求制定管理文件、登記和記錄。 所用的處理介質(zhì)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。滅菌能力的適應(yīng)性。? 如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》。?如滅菌條件，包括產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時(shí)。 ?滅菌過程確認(rèn)或無菌加工的過程模擬試驗(yàn)參見 GB18278～ GB18280和 YY/T0567。此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品。因此，經(jīng)受滅菌處理過程的產(chǎn)品總體中任何單個(gè)產(chǎn)品是不能保證絕對無菌的，產(chǎn)品總體的無菌水平只能以器械上有存活微生物的概率來表示。滅菌就是這樣一個(gè)特殊過程，因?yàn)槠溥^程的功效不能通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)來證實(shí)。醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制標(biāo)準(zhǔn)GBISO確認(rèn)和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌 ISO確認(rèn)和常規(guī)控制要求 ISO 11134： 1994 ）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB18279確認(rèn)和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌試運(yùn)行 : 確認(rèn)滅菌設(shè)備和通風(fēng)設(shè)備安裝后空裁條件下各項(xiàng)技術(shù)性能是否滿足設(shè)備的技術(shù)規(guī)范的要求。無菌加工技術(shù)的確認(rèn)與常規(guī)控制 ISO）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 134084： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 隔離體系統(tǒng) EN液體醫(yī)療器械的無菌加工 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 無菌加工是一個(gè)要求嚴(yán)格的過程。醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 滅菌過程與滅菌工藝文件保持一致。 監(jiān)控記錄。按規(guī)定進(jìn)行留
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