培訓資料三醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)-wenkub
2023-01-27 10:46:40 本頁面
【正文】 YY微生物法 ISO微生物法 “生物負載 ”通常用于描述材料或產品上的存活微生物的總量。了解經受該滅菌過程的微生物的數(shù)量、種類和特性，對滅菌過程的有效確認和常規(guī)控制也很重要。微生物法 產品上微生物總量的估計潔凈室靜態(tài)與動態(tài)檢測的文件規(guī)定。s ISO117371醫(yī)療器械滅菌 評價或驗證消毒效果的有效性。潔凈室（區(qū)）內清潔及衛(wèi)生工具無脫落物、易清洗、消毒。與產品使用表面直接接觸的氣體，應進行驗證和控制，并做好記錄。潔凈室（區(qū)）有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室間壓差梯度合理。按空氣潔凈度級別。ISO146447：術語 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 第 1部分：空氣潔凈度分級ISO146442等同建設部 GB500732023≥ ?m ≥5 ?m 浮游菌／立方米 000級下的局部 100級。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則五、 與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應與產品生產環(huán)境的潔凈度相同；如給藥器、人工乳房、 導尿管 等。與骨接觸器械：骨水泥等。介入血管：各種血管內導管等。?包括先進的生產工藝、先進的設備、工裝和設施等。應有壓差指示裝置。過程分析要有文件或資料并在工藝文件或工藝流程中作出標識。通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。?人員應穿著適當?shù)墓ぷ鞣?，明白如何穿著特制潔凈服。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。生產管理 （ 10條 1款）第四十六第～第五十三條第五十五、第五十六條第六十二條 附則術語、適應范圍、執(zhí)行相關法規(guī)和標準、不涉及條款附錄 第十二章 第十一章 銷售和服務 生產管理產品實現(xiàn)的過程控制潔凈區(qū)內設備設施要求滅菌過程要求無菌操作技術第八章 第六章 管理職責第三章 總則 文件與記錄 采購 第十章 資源管理 （ 12條）第十一條～第二十二條第六章 第 第 5項、第六十六條第十三章 潔凈室設置原則 （ 8項）另外兩個相關引深條款（第八條和第三十七條）第八十八條無菌：無存活微生物的狀態(tài)。初包裝：與產品直接接觸的包裝。? 不能使用有污染的化妝品、 不能吸煙、飲水、吃東西等。垃圾、閑置物品等不應露天存放等。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別要符合 “ 設置原則 ” 要求。無菌醫(yī)療器械生產潔凈（室）區(qū)的潔凈度級別“ 設置原則 ” 。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則二、植入和介入到血管內器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 10潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000級。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則四、 與人體 損傷 表面和粘膜接觸 器械 ，（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 300 000級。 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于 300 000級。 潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則七、 潔凈工作服 清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。塵粒最大允許數(shù)／立方米 沉降菌／皿 潔凈室及其環(huán)境控制第 2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范ISO146443潔凈室及其環(huán)境控制 從高到低，由內向外。溫、濕度與生產工藝要求相適應。潔凈室（區(qū)）內的門、窗密封，設置安全門。第十六條潔凈室（區(qū)）的管理潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。清潔工具不能跨區(qū)使用。 按規(guī)定進行靜態(tài)與動態(tài)測試。ISO117371第 1部分 滅菌前微生物污染是指來自多種污染源的污染物的總和。ISO117371第 1部分產品上微生物總量的估計生物估計是在下列情況下進行：? 如：對滅菌過程的確認和再確認，其可直接建立起經受滅菌條件的程度與生物負載估計值間的聯(lián)系； 111372： 1998第 2部分：滅菌過程確認中所進行的無菌試驗醫(yī)療器械滅菌過程的確認與常規(guī)控制的國際標準 (ISO1113 11135和 11137)。XXXX常規(guī)監(jiān)測和跳批檢驗直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊液的產品、或是可能與該類系統(tǒng)接觸的產品、或是眼內使用的眼科產品均應評價內毒素。滅菌后的樣品能包含所有可能影響產品或內毒素試驗的因素，如選擇滅菌前的樣品進行試驗，對樣本的可接受性應形成文件。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次。對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。 第二十一條工藝用水的要求確定工藝用水的種類和用量。第二十二條工藝用水的管理工藝用水管理規(guī)定工藝用水的儲罐和輸送管道材料?用不銹鋼或其他無毒材料 制成儲罐和輸送管道清洗、消毒?定期清洗、消毒并做好記錄第四十一條 （第 2款）對初包裝材料的要求初包培育材料的選擇和 /或確認。概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對包裝過程開發(fā)和確認的主要要求（第 7章）。 第四十七條潔凈室（區(qū)）內與物料或產品直接接觸的設備、工裝及管道表面無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連。第四十九條對工位器具及其管理的要求制定管理文件、登記和記錄。 所用的處理介質能滿足產品的質量要求。 若有影響時，生產前應確認無上次生產遺留物。滅菌能力的適應性。? 如 YY/T 0567《醫(yī)療產品的無菌加工》。?如滅菌條件，包括產品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時。 ?滅菌過程確認或無菌加工的過程模擬試驗參見 GB18278～ GB18280和 YY/T0567。此類產品屬非無菌產品。因此，經受滅菌處理過程的產品總體中任何單個產品是不能保證絕對無菌的，產品總體的無菌水平只能以器械上有存活微生物的概率來表示。滅菌就是這樣一個特殊過程，因為其過程的功效不能通過產品的檢驗和試驗來證實。醫(yī)療器械滅菌確認與常規(guī)控制標準GBISO確認和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌 ISO確認和常規(guī)控制要求 ISO 11134： 1994 ）醫(yī)療保健產品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB18279確認和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌試運行 : 確認滅菌設備和通風設備安裝后空裁條件下各項技術性能是否滿足設備的技術規(guī)范的要求。無菌加工技術的確認與常規(guī)控制 ISO）醫(yī)療產品的無菌加工 134084： 醫(yī)療產品的無菌加工 隔離體系統(tǒng) EN液體醫(yī)療器械的無菌加工 醫(yī)療產品的無菌加工 無菌加工是一個要求嚴格的過程。醫(yī)療產品的無菌加工 滅菌過程與滅菌工藝文件保持一致。 監(jiān)控記錄。按規(guī)定進行留
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