培訓(xùn)資料三醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)-資料下載頁
2025-01-08 10:46本頁面
【正文】 一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程的文件和記錄，表明其符合無菌的要求 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)器械標(biāo)識(shí) “無菌 ”的通用要求EN 5562： 2023 標(biāo)示 “ 無菌 ” 醫(yī)療器械的要求 第 2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求 (YY)規(guī)定了標(biāo)示 “無菌 ”的無菌加工醫(yī)療器械的要求。當(dāng)一種醫(yī)療器械預(yù)期無菌又不能進(jìn)行最終滅菌時(shí)， 無菌加工便是其采用的制造方法。無菌加工要求 :i)整個(gè)產(chǎn)品滅菌后再裝入滅菌后的容器內(nèi) ?；?ii) 產(chǎn)品的組成滅菌后再進(jìn)一步進(jìn)行加工 /組裝 ,最后將產(chǎn)品包裝于滅菌后的容器內(nèi)。上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)13．手術(shù)衣YY/T － 2023（ EN 137951： 2023）病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第 1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的，這是因?yàn)槲⑸锎藭r(shí)有機(jī)會(huì)到達(dá)開放著的創(chuàng)面。微生物源或來自外部（即來自醫(yī)務(wù)人員、無生命物體或其他病人），或來自內(nèi)部（即來自病人）。在潔凈手術(shù)中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物源。在易感染手術(shù)中（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)），皮膚中常見的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各類屏障用于減少手術(shù)部位感染。無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)衣一個(gè)健康的人行走時(shí)，每分鐘會(huì)向空氣中彌散出 5 000個(gè)帶菌皮屑，這些微粒的大小為5μm~60μm，每個(gè)皮屑上估計(jì)平均攜帶需氣菌和厭氣菌約 5個(gè)。這些在空氣中傳播的微?；蛑苯映两涤趧?chuàng)面，或先沉降于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再通過它們間接對(duì)創(chuàng)面造成污染。間隙大于 80μm的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻止皮屑的彌散。潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身上向手術(shù)室空氣中彌散。無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)衣需評(píng)價(jià)的特性阻微生物穿透 干態(tài)阻微生物穿透 濕態(tài)潔凈度 微生物潔凈度 微粒物質(zhì)落絮阻液體穿透脹破強(qiáng)度 干態(tài)脹破強(qiáng)度 濕態(tài)拉伸強(qiáng)度 干態(tài)拉伸強(qiáng)度 濕態(tài)無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)單需評(píng)價(jià)的特性阻微生物穿透 干態(tài)阻微生物穿透 濕態(tài)潔凈 微生物潔凈 微粒物質(zhì)落絮阻液體穿透脹破強(qiáng)度 干態(tài)脹破強(qiáng)度 濕態(tài)拉伸強(qiáng)度 干態(tài)拉伸強(qiáng)度 濕態(tài)用于創(chuàng)面隔離的固定用粘貼無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)潔凈服需評(píng)價(jià)的特性阻微生物穿透 干態(tài)潔凈微生物潔凈 微粒物質(zhì)落絮脹破強(qiáng)度 干態(tài)拉伸強(qiáng)度 干態(tài)無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)14．其他YY/T 0467－ 2023（ ISO/TR 16142： 1999）醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能 公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南注： ISO/DIS 15378 藥品初包裝材料 ISO 9001： 2023應(yīng)用的專用要求，包含生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）第九十條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。無菌醫(yī)療器械的概念覆蓋的產(chǎn)品品種很多，產(chǎn)品組成和加工工藝差異很大，生產(chǎn)過程復(fù)雜程度很不相同，除有條件的條款可剪裁外，不適應(yīng)的條款，也應(yīng)作出說明。祝春節(jié)快樂二 ○○七年二月靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 二月 21二月 21Tuesday, February 02, 2023雨中黃葉樹，燈下白頭人。 12:11:3212:11:3212:112/2/2023 12:11:32 PM1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 二月 2112:11:3212:11Feb2102Feb211故人江海別，幾度隔山川。 12:11:3212:11:3212:11Tuesday, February 02, 20231乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 二月 21二月 2112:11:3212:11:32February 02, 20231他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 02 二月 202312:11:32 下午 12:11:32二月 211比不了得就不比，得不到的就不要。 。 二月 2112:11 下午 二月 2112:11February 02, 20231行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023/2/2 12:11:3212:11:3202 February 20231做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 12:11:32 下午 12:11 下午 12:11:32二月 21沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 二月 21二月 21Tuesday, February 02, 2023很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 12:11:3212:11:3212:112/2/2023 12:11:32 PM1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 二月 2112:11:3212:11Feb2102Feb211世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無限完美。 12:11:3212:11:3212:11Tuesday, February 02, 20231不知香積寺，數(shù)里入云峰。 二月 21二月 2112:11:3212:11:32February 02, 20231意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 02 二月 202312:11:32 下午 12:11:32二月 211楚塞三湘接，荊門九派通。 。 二月 2112:11 下午 二月 2112:11February 02, 20231少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023/2/2 12:11:3212:11:3202 February 20231空山新雨后，天氣晚來秋。 12:11:32 下午 12:11 下午 12:11:32二月 21楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 二月 21二月 21Tuesday, February 02, 2023閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 12:11:3212:11:3212:112/2/2023 12:11:32 PM1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 二月 2112:11:3212:11Feb2102Feb211越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 12:11:3212:11:3212:11Tuesday, February 02, 20231知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 二月 21二月 2112:11:3212:11:32February 02, 20231意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 02 二月 202312:11:32 下午 12:11:32二月 211最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 二月 2112:11 下午 二月 2112:11February 02, 20231業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/2/2 12:11:3212:11:3202 February 20231一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 12:11:32 下午 12:11 下午 12:11:32二月 21MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看專 家告 訴
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