醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件-資料下載頁
2025-01-23 23:55本頁面
【正文】 16/2023 35 國信達(dá) 系指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等過程的管理。 ? 物料管理 3/16/2023 36 國信達(dá) 物料管理 物料供應(yīng) 物料管理 3/16/2023 37 國信達(dá) – 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建立 – 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實施 – 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控 – 必要衛(wèi)生措施驗證 – 衛(wèi)生職責(zé) – 衛(wèi)生培訓(xùn) – 健康檔案管理等。 衛(wèi) 生 管 理 3/16/2023 38 國信達(dá) 衛(wèi)生管理 環(huán)境衛(wèi)生 工藝衛(wèi)生 人員衛(wèi)生 3/16/2023 39 國信達(dá) 系指產(chǎn)品各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中的具體實施，是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 ? 生產(chǎn)管理 3/16/2023 40 國信達(dá) 生產(chǎn)管理 生產(chǎn)計劃與信息管理 生產(chǎn)技術(shù)管理 生產(chǎn)組織管理等 3/16/2023 41 國信達(dá) 質(zhì)量保證： 可細(xì)分為標(biāo)準(zhǔn)制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、穩(wěn)定性評價，制造過程控制和成品發(fā)放審核等； 質(zhì)量檢驗： 可細(xì)分為制定檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度，檢驗與測試，出具檢驗報告，潔凈室環(huán)境、工藝用水監(jiān)測等 ； 綜合質(zhì)量管理： 可細(xì)分為全面質(zhì)量管理、質(zhì)量信息與檔案和其它。 ? 質(zhì)量管理 3/16/2023 42 國信達(dá) 質(zhì)量管理 質(zhì)量保證 質(zhì)量檢驗 綜合質(zhì)量管理 3/16/2023 43 國信達(dá) 系指經(jīng)包裝、檢驗符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)發(fā)放銷售的成品，從驗收入庫至發(fā)出銷售、售后服務(wù)全過程的管理； 也包括收回產(chǎn)品從入庫到發(fā)至有關(guān)部門處理的倉貯過程的管理。 ? 銷售管理 3/16/2023 44 國信達(dá) [ 續(xù)上頁 ] ?銷售記錄內(nèi)容 品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、郵編、電話、發(fā)貨人、發(fā)貨日期、發(fā)運方式、檢驗報告書號等。 醫(yī)療器械退貨（或收回）記錄內(nèi)容 品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、退貨（或收回）、單位和地址、郵編、電話、退貨（或收回）原因、日期、處理意見、處理結(jié)果等。 3/16/2023 45 國信達(dá) 銷售管理 成品管理 銷售管理 售后管理 3/16/2023 46 國信達(dá) 操作標(biāo)準(zhǔn) 車間崗位 SOP 檢驗 SOP 設(shè)備及環(huán)境清潔 SOP 公用衛(wèi)生 SOP 設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng) SOP 3/16/2023 47 國信達(dá) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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