【導(dǎo)讀】料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事。供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。表及相關(guān)資料存檔備查。批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整。規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。

　　

【正文】 械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度 范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范 本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及 程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污 損。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收 、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)?婦反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵 嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提 供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷 售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 十、效期商品管理制度 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵 氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6個(gè)月產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等 證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 有效期不到 6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印 章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器 械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程 序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 十一、質(zhì)量信息管理制度 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器 械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門 為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜 補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞 柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐 哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣?dòng)檵D反餞津垂愚位慈夕喜補(bǔ)臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針