【導讀】況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。

　　

【正文】 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，做好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前， 不得取消標記，更不得銷售。 驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊 證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期 。 四、 銷售記錄制度 醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 銷售人員須經培訓合格上崗。 銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤， 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄 應當至少包括以下內容： （ 1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （ 2）醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期； （ 3）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 醫(yī)療器械銷售應做到 100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。 銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。 售后服務管理操作規(guī)程 目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。 堅持質量第一、用戶第一的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。 與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。 公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。 對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否 ，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。 公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。 對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。 制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。 部門職能和人員職責 企業(yè)負責人職責 領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等國家有關醫(yī)療器械法律、法 規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。 合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。 表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。 正確處理質量與經營的關系。 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。 簽發(fā)質量管 理體系文件。 質量管理人員職責 全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本企業(yè)經營全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 負責對供貨企業(yè)質量審核。 負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。 負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。 對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關記錄。 負責種類質量記錄、 資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。 負責產品不良反應信息的處理及報告工作。 定期檢查 公司內部 環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 倉庫管理員職責 嚴格按照法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫 銷售 ，不合格的不得入庫 銷售 。 驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容 ： 由生產企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋企業(yè) 原印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章 ，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗 。 重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品 應當做好 驗收記錄；對于不合格品 必須 拒收，經審核后，放入不合格區(qū)。 對顧客退回的醫(yī)療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊 證 號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。 驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，及時 進行系統(tǒng)鎖定并上報質管部。 必須購進經過注冊 (備案 )、有合格證明的醫(yī)療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案 表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年 ；無有效期的，不得少于 5 年 備查。 植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理局批準的合法證明文件 (注冊證 )。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國 (地區(qū) )批準生產銷售及證明文件。 不得從無醫(yī)療器械生產許可證或者無醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。 不得購進未經注冊 或者備案 、無合格證明 文件 、過期、失效 、 淘汰的醫(yī)療器械及國家食品 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。 購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存 五 年。 銷售人員 職責 學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關銷售質量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴格審 核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書； 掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失； 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶； 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質量問題應及時報告部門經理，及時追回有質量問題的醫(yī) 16 療器械； 按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應超 過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。