醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范本doc-資料下載頁
2025-07-17 19:31本頁面
【正文】 員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度。標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。（三）、首次經(jīng)營品種的審批程序采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權(quán)委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。按采購程序執(zhí)行。 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。（三）、責任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、有關(guān)證明文件等）對醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。驗收時，首先清點大件，要求到貨與憑證相符，然后對照憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢。如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復驗，憑復驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）、責任者：養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。 程序：（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對醫(yī)療器械進行合理擺放。（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上午9︰00，下午3︰00各一次定時對溫、濕度進行記錄。（3）、溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。、四、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責任人：質(zhì)管部及部門負責人對項得出實施 （四）、程序購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。（1）在庫養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。（2）、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務部門。（3）、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，登入“不合格品臺帳”。已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。五、證照資料的收集、審核、存檔的程序（一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。（三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、及部門負責人對本程序負責。（四）、程序：由采購人員對擬建立業(yè)務關(guān)系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復審。質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。質(zhì)管機構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。六、質(zhì)量事故上報處理程序（一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。（三）責任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負責人。（四）程序：質(zhì)量事故發(fā)生后當日必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理。質(zhì)管部接到通知后應立即前往現(xiàn)場，查清原因。質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。制定整改防范措施，教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責任40 /
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