醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準及要求doc-資料下載頁
2025-07-17 19:31本頁面
【正文】 果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：d 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；e 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；f 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；g 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；h 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評 價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。（）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的 能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。注：參見GB/T19022有關(guān)測量管理體系的指南。8測量、分析和改進組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的形成文件的程序。8．2監(jiān)視和測量作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。 組織應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序（）以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。（） 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。（） 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：b) 符合策劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；c) 得到有效實施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求應(yīng)在形 成文件的程序中作出規(guī)定。負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。（見 ）注：見ISO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）只有在策劃的安排（）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。：組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份（）。組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：—采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；—授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。—采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準讓步接收的人員身份的記錄（）。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準和認可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件（）。組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進，應(yīng)予以評價。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 反饋（）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d) 供方。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（） 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時實施這些程序。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（）。當顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（）。 當任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準（）并記錄（）。 如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準則的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：—評審不合格（包括顧客抱怨）；—確定不合格的原因；—評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；—確定和實施所需的措施，適當時，包括更新文件（）；—記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（）；—評審所采取的糾正措施和其有效性。組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：b) 確定潛在不合格及其原因；c) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（）f) 評審所采取的預(yù)防措施和其有效性。31 / 31
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