醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求(doc26)-資料下載頁
2024-11-16 23:54本頁面
【正文】 和。審核員的選擇和審核的施行應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。注：參見GB/T19011質量審核指南。組織應采用適宜的對質量理體系過程進展監(jiān)視并在適用時進展測量。這些應證實過程實現所籌劃的結果的才能。當未能到達所籌劃的結果時應采取適當的糾正和預防措施以確保的符合性。.1)在實現過程的適當階段進展。只有在籌劃的安排()已圓滿完成時才能放行和交付效勞。 不合格品控制組織應確保不符合要求的得到識別和控制以防止其非預的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成的程序中作出規(guī)定。組織應通過以下一種或幾種途徑處置不合格品：a)采取措施消除已發(fā)現的不合格；b)授權讓步使用、放行、或接收不合格品；c)采取措施防止其原預的使用或應用。在不合格品得到糾正之后應對其在此進展驗證以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現不合格時組織應采取與不合格的影響或潛在的程度相適應的措施。 數據分析組織應建立形成的程序確定、搜集和分析適當的數據以證本質量理體系的適宜性和有效性假設質量理體系有效性得到改進應予評價。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供以下有關方面的信息：c)過程和的特性及包括采取預防措施的時機；d)供方。 改進組織應利用質量方針、質量目的、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及理評審來識別和施行任何必要的更改以確保和保持質量理體系的持續(xù)適宜性和有效性。組織應建立忠告性發(fā)布和施行的形成的程序并應能隨時執(zhí)行這些程序。當任何顧客抱怨沒有采取預防和或〕糾正措施那么其理由應予以批準()并記錄()。假設或地區(qū)法規(guī)要求符合規(guī)定準那么的不良要那么組織應建立告知行政主部門的形成的程序。 糾正措施組織應采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成的程序以規(guī)定以下方面的要求：a)評審不合格(包括顧客抱怨)；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)〕；f)評審所采取的糾正措施和其有效性。組織應確定措施以消除潛在不合格的原因防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成的程序以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定和施行所需的措施；e)評審所采取的預防措施和其有效性。 附 錄 A資料性附錄〕/T02871996與/T02872003對照 /T02871996與/T02872003對照/T02871996/T028720031 范圍12 引用23 定義34 質量體系要求(僅有標題) 理職責(僅有標題) 質量方針 組織(僅有標題) 職責和權限 資源 理者代表 理評審++++ 質量體系(僅有標題) 總那么 質量體系程序 質量籌劃++ 合同評審(僅有標題) 總那么(僅有標題) 評審 合同修改 記錄+++ 設計控制(僅有標題) 總那么(僅有標題) 設計和開發(fā)的籌劃 組織和技術接口 設計輸入 設計輸出 設計評審 設計驗證 設計確認 設計更改+ 和資料控制(僅有標題) 和資料的批準和發(fā)布 和資料更改 續(xù)〕/T02871996/T02872003 采購(僅有標題) 總那么 分承包方的評估 采購數據 采購的驗證 顧客提供的控制 標識和可追溯性 過程控制+++ 檢驗和試驗(僅有標題)+++、測量和試驗設備的控制(僅有標題) 不合格品的控制(僅有標題) 糾正和預防措施(僅有標題)+ 搬運、儲存、包裝、防護和交付(僅有標題)+ 統計技術(僅有標題)++++++ /T02872003與/T02871996對照/T02872003/T028719961 范圍1 總那么 應用2 性引用23 術語和定義34 質量理體系(僅有標題) 需求(僅有標題)++5 理職責(僅有標題) 理承諾 籌劃(僅有標題) 職責、權限與溝通(僅有標題) 理評審(僅有標題) 總那么 評審輸入 評審輸出6 資源理(僅有標題) 資源的提供 人力資源(僅有標題)、意識和培訓 根底設施 工作環(huán)境+7 實現(僅有標題) 實現的籌劃+ (續(xù))/T02872003/T02871996 與顧客有關的過程(僅有標題)+++ 設計和開發(fā)(僅有標題)+ 采購(僅有標題)+ 和效勞的提供(僅有標題)+++++++ 監(jiān)視和測量裝置的控制++8 測量、分析和改進(僅有標題) 總那么+ 監(jiān)視和測量(僅有標題)+++++++++ 改進(僅有標題)++內容總結（1）因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了GB/T19001中不適宜作為法規(guī)要求的某些要求（2）2 性引用
以下中的條款通過本的引用而成為本的條款（3）GB/T190002000質量理體系 根底和術語idt ISO9000:2000〕
術語和定義
GB/T19000—2000中確立的及以下術語和定義適用于本（4）以下的定義宜看作通用的與法規(guī)中給出的定義可能略有查別應優(yōu)先使用
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