【導(dǎo)讀】管理，開展質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)活動的基礎(chǔ)文件。有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。理體系——用于法規(guī)的要求》的全部要求；3)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。體系審核或認(rèn)證。響我公司對提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力和責(zé)任。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。求》規(guī)定的術(shù)語和定義；4）WYQX：XX醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司的簡稱；8）QMSW：質(zhì)量體系作業(yè)指導(dǎo)書類文件的英文縮寫；10）MR：管理者代表英文縮寫。本質(zhì)量手冊的第5章至第8章對這些過程進(jìn)行了識別并提出了控制要求。程序文件清單見“附錄1程序文件清單”。文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致。效性、充分性和適宜性，文件的修改執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。針對每一類型/型號產(chǎn)品均建立《產(chǎn)品技術(shù)文檔》?！懂a(chǎn)品技術(shù)文檔》。其它對外提供的手冊為非受控文件。

　　

【正文】 的測量和監(jiān)控方法，包括人員和手段； —— 確定測量、監(jiān)控時機(jī)和頻次； —— 確定對測量和監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行比較的準(zhǔn)則； —— 確定所需的數(shù)據(jù)分析活動及應(yīng)采取的分析方法。 b）策劃結(jié)果可體現(xiàn)在各類文件中，如部門工作程序、綜合管理程 序、項目質(zhì)量計劃等。 監(jiān)視和測量 本公司對： a）顧客反饋及顧客有關(guān)本公司的產(chǎn)品和服務(wù)是否滿意進(jìn)行監(jiān)視和測量（見 ）； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b）質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行監(jiān)視和測量（見 ）； c）質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量（見 ）； d）產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量（見 ）。 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，公司銷售部編制《顧客反饋及滿意度監(jiān)視和測量控制程序》，對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，以確定獲得和利用這種信息的方法。顧 客滿意程度方面的信息來源應(yīng)包括： a） 顧客抱怨； b） 與顧客的直接溝通； c）問卷和調(diào)查； d）委托收集和分析數(shù)據(jù)； e） 關(guān)注的群體； f）消費者組織的報告； g）各種媒體的報告； h）行業(yè)研究的結(jié)果。 內(nèi)部審核 為驗證質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的要求，并確定質(zhì)量管理體系的有效性，公司品管部制定《內(nèi)部審核控制程序》，適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核及內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量審核活動的實施控制。 該控制程序規(guī)定了審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審 核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核與自己有關(guān)的工作或部門。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，并由審核員對采取措施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗證，報告驗證結(jié)果。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 過程的監(jiān)視和測量 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，以確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，公司品管部編制了《過程和產(chǎn)品測量和監(jiān)控程序》，適用于本公司對產(chǎn)品實現(xiàn)過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的能力進(jìn)行確認(rèn)；對生產(chǎn)所需外購物資、外協(xié)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中的半成品和成品進(jìn)行監(jiān)視和測量。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的 適當(dāng)階段進(jìn)行。品管部應(yīng)保存符合接受準(zhǔn)則的記錄，記錄中應(yīng)有批準(zhǔn)放行人員的簽名。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不許實施放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 公司品管部編制了《過程和產(chǎn)品測量和監(jiān)控程序》文件，規(guī)定了對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求是否得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 品管部應(yīng)保存符合接受準(zhǔn)則的記錄，記錄中應(yīng)有批準(zhǔn)放行人員的簽名。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則 在策劃的安排已圓滿完成之前，不許實施放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 不合格品控制 公司品管部編制了《不合格品控制程序》文件，以確保不合格品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置由品管部負(fù)責(zé)。 公司通過下列幾種途徑處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 品管部保存不合格的記錄以及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 使用記錄。 在不合格品得 到糾正之后品管部須對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合性。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 數(shù)據(jù)分析 公司品管部制定《數(shù)據(jù)分析控制程序》，負(fù)責(zé)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。其包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析需提供以下有關(guān)方面的信息： a） 顧客滿意； b） 與產(chǎn)品要求的符合性； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施 的機(jī)會； d） 供方。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 最高管理者利用質(zhì)量分析會、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審等手段，持續(xù)地尋求改進(jìn)的機(jī)會，并實施改進(jìn)，使質(zhì)量管理體系不斷完善。 糾正措施 公司 編制了《糾正與預(yù)防措施控制程序》文件， 采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 文件規(guī)定： a） 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的 需求； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； f) 評審所采取的糾正措施。 預(yù)防措施 公司 編制了《糾正與預(yù)防措施控制程序》文件， 采取措施，以消除 潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與所潛在的影響程度相適應(yīng)。 文件規(guī)定： a） 確定 潛在 不合格 及其原因 ； b) 評價 防止不合格 發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評審所采取的糾正措施。 支持性文件 《顧客反饋及滿意度監(jiān)視和測量控制程序》 DXC/QX801 《內(nèi)部審核控制程序》 DXC/QX802 《過程和產(chǎn)品測量和監(jiān)控程序 DXC/QX803 《不合格品控制程序》 DXC/QX804 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 DXC/QX805 《糾正與預(yù)防措施控制程序》 DXC/QX806 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理職責(zé)分配表 職能部門 體系要求 總 經(jīng) 理 管 代 辦 公 室 研 發(fā) 部 生 產(chǎn) 部 品 管 部 銷 售 部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ▲ ▲ △ △ △ △ △ 文件要求 總則 △ ▲ △ △ △ △ △ 質(zhì)量手冊 △ ▲ ▲ △ △ △ △ 文件控制 △ △ ▲ ▲ △ △ △ 記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ △ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ 以顧客為關(guān)注焦點 ▲ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ 策劃 ▲ △ △ △ △ △ △ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ 管理評審 ▲ △ ▲ △ △ △ △ 6 資源管理 資源的提供 ▲ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ ▲ △ △ △ △ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ △ ▲ △ ▲ △ △ 工作環(huán)境 △ △ ▲ △ ▲ △ △ 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ▲ △ △ ▲ △ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ △ ▲ △ ▲ 設(shè)計和開發(fā) △ △ △ ▲ △ △ △ 采購 △ △ ▲ △ △ △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 △ △ △ ▲ ▲ △ ▲ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) △ △ △ △ △ ▲ ▲ 標(biāo)識和可追溯性 △ △ △ △ ▲ ▲ △ 顧客財產(chǎn) △ △ ▲ △ △ △ △ 產(chǎn)品防護(hù) △ △ △ △ ▲ ▲ △ 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 △ △ △ △ △ ▲ △ 8 測量、分析和改進(jìn) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總則 △ ▲ △ △ △ ▲ ▲ 顧客滿意 △ △ ▲ △ △ △ ▲ 內(nèi)部審核 △ ▲ △ △ △ ▲ △ 過程的監(jiān)視和測量 △ ▲ △ △ ▲ ▲ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 △ △ ▲ △ △ ▲ ▲ 不合格品控制 △ △ ▲ △ △ ▲ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ ▲ △ △ ▲ △ 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) △ ▲ △ △ △ ▲ △ 糾正措施 △ ▲ △ △ △ ▲ △ 預(yù)防措施 注 1： “▲”表示主要職能； “△ ”表示相關(guān)職能。 注 2：上表僅按相關(guān)條款作簡略的過程職能分配，具體的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系必須按本手冊的 “ 職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定 ”以及其他各章節(jié)（包括程序）的相關(guān)規(guī)定來確定。