【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時，本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本適用。采用黑色宋體字表示。用國際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供?！白ⅰ笔抢斫饣蛘f明有關(guān)要求的指南。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)連的過程。之為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001的格式。當(dāng)?shù)摹?，如果一項要求對以下兩點都是必須的，則可認(rèn)為該項要求是適當(dāng)?shù)摹Ｇ豢谇覕M留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。

　　

【正文】 ，并保持記錄（見 ）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。 這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于 產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見 ）。 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： d 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或 在 使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； e 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； f 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 中 國最大的管理資源中心 第 27 頁 共 32 頁 g 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； h 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評 價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。（見 ）。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的 能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認(rèn)。 注：參見 GB/T19022有關(guān)測量管理體系的指南。 8 測量、分析和改進 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的形成文件的程序。 8． 2監(jiān)視和測量 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。 中 國最大的管理資源中心 第 28 頁 共 32 頁 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。 組織應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序（見 ）以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。（見 ） 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。（見 ） 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： b) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； c) 得到有效實施和保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（ ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形 成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因。跟蹤活動應(yīng) 包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。（見 ） 注：見 ISO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。 組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當(dāng)時進行測量。 中 國最大的管理資源中心 第 29 頁 共 32 頁 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（ ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過 程的適當(dāng)階段進行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ） 只有在策劃的安排（ ）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ： 組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份（見 ）。 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： —采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格； —授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。 —采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄（見 ）。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記 中 國最大的管理資源中心 第 30 頁 共 32 頁 錄（見 ）。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形 式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件（見 ）。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進，應(yīng)予以評價。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 反饋（ ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（ ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見 ） 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有 中 國最大的管理資源中心 第 31 頁 共 32 頁 效性。 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時實施這些程序。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見 ）。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查 確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見）。 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 /或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見 ）并記錄（見 ）。 如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準(zhǔn)則的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： —評審不合格（包括顧 客抱怨）； —確定不合格的原因； —評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； —確定和實施所需的措施，適當(dāng)時，包括更新文件（見 ）； —記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見 ）； —評審所采取的糾正措施和其有效性。 中 國最大的管理資源中心 第 32 頁 共 32 頁 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： b) 確定潛在不合格及其原因； c) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所 需的措施； e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見 ） f) 評審所采取的預(yù)防措施和其有效性。