【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求（見(jiàn) ）； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5． 6管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理 體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量 管理體系的變更； 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 14 頁(yè) 共 32 頁(yè) g) 改進(jìn)的建議。 h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。 6 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 15 頁(yè) 共 32 頁(yè) c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維 護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文 件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見(jiàn) ）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量有不利的影響（見(jiàn) ），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 b)如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見(jiàn) 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 16 頁(yè) 共 32 頁(yè) ）。 c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見(jiàn) ）。 d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品 控制的形成文件的特殊安排。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： b) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； c) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； d) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； e) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（見(jiàn) ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄（見(jiàn) ）。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 2：組織也可將 。 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 17 頁(yè) 共 32 頁(yè) 注 3：見(jiàn) ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。 組織應(yīng)確定： b) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng) 的要求； c) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； d) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)其要求進(jìn)行 確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人 員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 18 頁(yè) 共 32 頁(yè) 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝 通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨（見(jiàn) ），和 d) 忠告性通知（見(jiàn) ） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形成文件的程序。 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段； b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) （見(jiàn)注解）； c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。（見(jiàn) ） 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ），這些輸入應(yīng)包括： 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 19 頁(yè) 共 32 頁(yè) a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè) 計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見(jiàn) ） 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： —滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； — 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；