【文章內(nèi)容簡介】 b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求（見 ）； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 5． 6管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理 體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量 管理體系的變更； 中 國最大的管理資源中心 第 14 頁 共 32 頁 g) 改進的建議。 h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c)資源需求。 6 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； 中 國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 32 頁 c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維 護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 當(dāng)維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文 件的維護活動要求，包括他們的頻次。 應(yīng)保持此類維護記錄（見 ）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品 質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見 中 國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 32 頁 ）。 c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見 ）。 d)適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品 控制的形成文件的特殊安排。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： b) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； c) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； d) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； e) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理產(chǎn)生的記錄（見 ）。 注 1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn) 品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2：組織也可將 。 中 國最大的管理資源中心 第 17 頁 共 32 頁 注 3：見 ISO14971關(guān)于風(fēng)險管理的指南。 組織應(yīng)確定： b) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動 的要求； c) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； d) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對其要求進行 確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人 員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 中 國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 32 頁 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝 通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨（見 ），和 d) 忠告性通知（見 ） 設(shè)計和開發(fā) 組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)的階段； b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 （見注解）； c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。（見 ） 注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ），這些輸入應(yīng)包括： 中 國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 32 頁 a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè) 計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 e)風(fēng)險管理的輸出（見 ） 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： —滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； — 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；