【正文】 — 包含或引用產(chǎn)品接收準則； —規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 應保持設計和開發(fā) 輸出的記錄（見 ） 注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： 中 國最大的管理資源中心 第 20 頁 共 32 頁 —評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； —識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員（見 ）。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸 入的要求。應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ） 為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，應依據(jù)策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?1）。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ） 作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注 2），組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進 行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認為是完成交付。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和 /或性能評價，則不能認為是完成了交付。 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行 中 國最大的管理資源中心 第 21 頁 共 32 頁 評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的 采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持。（見 ） 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 按照 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和 程度，組織應保持相關(guān)的采購信息，如：文件（見 ）和記錄（見 ）。 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購 中 國最大的管理資源中心 第 22 頁 共 32 頁 要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 應保持驗證記錄（見 ）。 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時， 獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序； c)使用適宜的設備； d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置； e)實施監(jiān)視和測量； f)放行、交付和交付后活動的實施； g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。 組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見 ），以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。 注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。 生產(chǎn)和服務提供的控制 —專用要求 中 國最大的管理資源中心 第 23 頁 共 32 頁 在下列情況，組織應建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求： a)在滅菌和 /或使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品；或 b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和 /或使用前先進行清潔處理的產(chǎn)品；或 c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或 d)在生產(chǎn)中應從產(chǎn)品中除去處理物時。 如產(chǎn)品是按照上述 a)或 b) 要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足 )和 b)要求。 適當時，組織應建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的文件化的要求。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代 理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。 應保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄（見 ）。 在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于提供服務活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導書和參考材料和測量程序。 應保持組織所開展的服務活動的記錄 (見 )。 注：服務可包括維修和維護。 組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見 ） ，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見 ）。 中 國最大的管理資源中心 第 24 頁 共 32 頁 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應對這些過程進行安排，適用時包括： a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序 ； d)記錄的要求（見 ）； e)再確認。 組織應建立形成文件的程序，以確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供（見 ）的計算機軟件的應用（以及軟件的任何更改和 /或其應用），此類軟件的應用在開始使用前應予以確認。 確認記錄應予以保持（見 ）。 組織應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。 每一滅菌過程的確認記錄應予以保持（見 ）。 中 國最大的管理資源中心 第 25 頁 共 32 頁 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序。 組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來（見 ）。 組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄（見 、 ）。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 ： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，當所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時，應包括對這些因素的記錄。 組織應要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見 ）。 組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的 檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 中 國最大的管理資源中心 第 26 頁 共 32 頁 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客