【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： b) 確定潛在不合格及其原因； c) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所 需的措施； e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見 ） f) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查 確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見）。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見 ） 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 31 頁(yè) 共 32 頁(yè) 效性。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件（見 ）。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 30 頁(yè) 共 32 頁(yè) 錄（見 ）。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 29 頁(yè) 共 32 頁(yè) 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序（見 ）以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的 能力。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng) 價(jià)和記錄。 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 26 頁(yè) 共 32 頁(yè) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄（見 、 ）。 每一滅菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見 ）的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和 /或其應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 24 頁(yè) 共 32 頁(yè) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ,組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測(cè)量程序。 如產(chǎn)品是按照上述 a)或 b) 要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足 )和 b)要求。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見 ）。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn) 行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 20 頁(yè) 共 32 頁(yè) —評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； —識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 18 頁(yè) 共 32 頁(yè) 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝 通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨（見 ），和 d) 忠告性通知（見 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā) 組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。 組織應(yīng)確定： b) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng) 的要求； c) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； d) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄（見 ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ） 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量 管理體系的變更； 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 14 頁(yè) 共 32 頁(yè) g) 改進(jìn)的建議。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 、權(quán)限和溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 5 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： —向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； —制定質(zhì)量方針； —確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； —進(jìn)行管理評(píng)審； —確保資源的獲得。 4．