培訓(xùn)課件(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)-wenkub.com
2025-01-14 16:25 本頁面
【正文】 ? 持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系必須形成文件。 ? 預(yù)防為主： 強(qiáng)調(diào)策劃 。 記錄實(shí)施結(jié)果 。 ?流程： 確定潛在的不合格 。 確定措施（包括更改文件） 。 8 測量、分析和改進(jìn) 糾正措施 ?建立程序。 ?建立忠告性通知（通告）程序。 審核結(jié)果 。維修率。成品率 。 ?返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。＊降級。 交付 /使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。 ?策劃的活動 (見 )圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) (ISO 9001:得到批準(zhǔn)可以放行 )。 型式試驗(yàn)： ＊全性能檢驗(yàn)。 過程檢驗(yàn)： ＊自檢 。 目標(biāo) /績效考核 。 ?方法： 巡回檢查 。 經(jīng)授權(quán) 。 范圍 。 ?建立程序。 國家抽檢結(jié)果等。 8 測量、分析和改進(jìn) ? 反饋（ ISO9001：顧客滿意） ? 內(nèi)部審核 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8 測量、分析和改進(jìn) 反饋（ ISO9001：顧客滿意） ?對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。 方差分析 。 ?法規(guī)可要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和控制程序。 證明產(chǎn)品符合性 。 ?如無國家 /國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定 /校準(zhǔn)依據(jù)。 ?建立程序。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制（計(jì)量） ?監(jiān)視和測量裝置： 計(jì)量器具 。 ?包裝：防潮、阻菌等。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) ?建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。 維修產(chǎn)品 。 ?應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。 待判 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識和可追溯性 可追溯性 對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用要求 ?可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。 ?需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。 ?建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識別并與合格產(chǎn)品區(qū)別開來 。 ?保存確認(rèn)記錄。記錄要求 。 ?安排確認(rèn)過程，適用時包括： 規(guī)定準(zhǔn)則 。 *焊接 。 ?滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。 ?保存安裝和驗(yàn)證記錄。 ?建立批記錄，并經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見 ） 且識別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)） 。 ?需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放 行方式。 材料標(biāo)準(zhǔn) 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購信息 ?在采購文件中明確采購要求。 第 2方審核等。 * 正常情況下，一年一次。 ?根據(jù)能力評價和選擇供方。 ?結(jié)果： 形成記錄。 ?方法： 試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評價） 。 ?方法： 檢測 。 ?方式： 會議 。 發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 規(guī)定安全和使用特性 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出： 應(yīng)批準(zhǔn) 。 法規(guī)要求 。 職責(zé)和權(quán)限。 ?發(fā)布忠告性通知。 ?通知有關(guān)人員。 ?會簽 。 ? 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審對象 ? 合同 。 ?會議等。 ? 是否有能力滿足 。 ? 訂單，包括口頭訂貨 。 ? 隱含要求（隱含） 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? （ 銷售） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) （設(shè)計(jì)） ? 采購 （采購） ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 （ 生產(chǎn)和服務(wù)） ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 （ 計(jì)量） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 針對產(chǎn)品進(jìn)行策劃： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求 。 ?建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。 潔凈度 。 通訊。 ?建筑物。 ?提高員工意識。 技能 ?；虬凑辗ㄒ?guī)要求的期限 。 ?保護(hù)。 * 如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。 否則應(yīng)提供背景材料。 保存期限 ?？刂品职l(fā)。 * 外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等 。 ?發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 ?必要時評審與更新，批準(zhǔn)后更改。 4 質(zhì)量管理體系 文件控制 ?建立程序文件。 ?批準(zhǔn)： 最高管理者。 ? 標(biāo)記 /標(biāo)簽 labelling 包括標(biāo)識 、 技術(shù) /使用說明 不包括貨運(yùn)文件 無源 。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué) 、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得 ， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 。 4) 記錄 ：客觀的反映質(zhì)量活動和體系運(yùn)行的實(shí)際情況，是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性的見證性文件。 結(jié)構(gòu) ISO 9001： 2023的結(jié)構(gòu)： ?過程模式 ?9章 (0引言， 1－ 8正文 ) ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 內(nèi)容 ?刪減了 ISO 9001:2023的部分要求 (顧客滿意和持續(xù)改進(jìn) ) ?加入醫(yī)療器械行業(yè)要求 ?取消 YY/T 0288（ ISO 13488） 本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件遵照 YY/T 0287— 2023 IDT ISO13485： 2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 及國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，由下列四個層次質(zhì)量管理體系文件組成。 1) 質(zhì)量手冊 ：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊）。 本企業(yè)的文件層次示意圖如下： Ⅰ ：質(zhì)量手冊 Ⅱ ：程序文件 Ⅲ ：標(biāo)準(zhǔn)操作程序 規(guī)程 Ⅳ ：記錄 幾個比較重要的術(shù)語 /概念 ? 產(chǎn)品 —— 過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料 ? 策劃 —— 制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo) ? 不合格 —— 未滿足標(biāo)
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