【正文】 潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度的動作（如搔頭、抓癢、快步走、奔跑等）。 潔凈區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。 進入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。 外購、外協(xié)件：先脫運輸包裝后，在傳遞窗內(nèi)去掉中包裝后將小包裝轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)庫。,2024/11/20,潔凈區(qū)人流管理,潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。,2024/11/20,進入潔凈室的要求,進入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋； 進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作； 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放； 凡進入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理； 按規(guī)定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進行。,保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣： 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進行消毒。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。,2024/11/20,環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生,生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。 清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。 按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。 及時：在操作過程中及時記錄。,照章辦事 1.我們需要： 1）詳細完整地記錄操作過程。 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。 產(chǎn)品年度回顧； 供方質(zhì)量管理年度回顧； 客戶投訴年度回顧； 驗證年度回顧。,文件的歸檔 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷毀。 文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。 所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。 記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。,2024/11/20,法 ——文件管理—文件的設(shè)計,文件格式內(nèi)容： 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。,2024/11/20,法 ——文件管理—文件的設(shè)計,文件編制的時間要求 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； 引進新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前； 工藝方法有重大變更時； 驗證前和驗證后； 組織機構(gòu)職能變動時； 文件編制更改時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 接受體系檢查或質(zhì)量審核后。,文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。,2024/11/20,法 ——法與文件,企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。,2024/11/20,料 ——物料管理與質(zhì)量—質(zhì)量管理,質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施；對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行檢查；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制或復(fù)核。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過程中緊急情況處理,1.處理原則： 本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟指標(biāo)，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好，計量器具在檢定有效期內(nèi)。 批生產(chǎn)記錄：一個批次的自制零組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。,2024/11/20,料 ——物料管理與生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),批：指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。 流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。 包括： 物料代碼 物料批號 產(chǎn)品批號 滅菌批號,2024/11/20,料 物料管理基礎(chǔ)有效追溯,賬、物、卡相符： 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。 標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝通知單發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。 運輸差錯： 措施：采取正確運輸方式，工位器具應(yīng)進行密封。 進入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。 不合格：紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)控制放行與發(fā)放接收,物料狀態(tài)與控制： 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)合理儲存,規(guī)定期限內(nèi)使用： 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。 規(guī)定的儲存條件： 溫度：常溫0176。 固體、液體原料分開儲存。 規(guī)定條件下儲存。,2024/11/20,料 ——物料管理基礎(chǔ)規(guī)范購入,通過以下措施保障： 供應(yīng)商的選擇和評價。 防止不合格物料投入使用或成品出廠。,2024/11/20,機 ——設(shè)備的記錄,設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） 運行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）,2024/11/20,機 ——設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。,2024/11/20,機——潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo),2024/11/20,機 ——設(shè)施、設(shè)備的安全操作,安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。,2024/11/20,人 ——培 訓(xùn),培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 組織機構(gòu)是我們開展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運行的基礎(chǔ)。 實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。,2024/11/20,實施《規(guī)范》的作用和意義,實施《規(guī)范》向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進。簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。 防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 2 根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求： 1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。,2024/1