【正文】 質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。十、醫(yī)療器械進貨退出程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。（三）、責任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。（易破損、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。（四）、流程：整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。每半年質(zhì)管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。（二）、范圍：所有即將出庫的商品。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（17）、企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。（13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。（9）、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。（6）、企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。（四）、流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單 ↓保管員復核后上貨架 ↓依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護 ↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄（五）、程序 倉庫設備設施規(guī)定（1）、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）（2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。（四）、程序：驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。按采購程序執(zhí)行。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。（三）、采購合同的簽訂程序各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度。對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條。d、程序：（一）、采購計劃的制定程序采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務部門，并做好隔離工作。并建立養(yǎng)護檔案。指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。負責質(zhì)量信息管理工作。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導組織實施。安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。按照調(diào)撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每個分店。出貨的復核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。（四）、采購營銷部工作職責堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。 負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置提供。（三）、人力資源部的質(zhì)量管理職責負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。第二篇 企業(yè)各級質(zhì)量責任制（一）、總經(jīng)理職責全面領(lǐng)導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。（5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。（這是本企業(yè)努力的方向）需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）（1）、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。（2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。C、條理清楚，易理解，便于使用。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負責人裁定。（3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。有關(guān)部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。有關(guān)記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每