【正文】 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄()。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a)反饋()；b)與產(chǎn)品要求的符合性()；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d)供方。若產(chǎn)品需要返工(一次或多次)，組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄()。 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。組織應(yīng)為反饋系統(tǒng)建立一個(gè)形成文件的程序()以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程( )。注：參見GB/T19022有關(guān)測量管理體系的指南，8 測量、分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)保持質(zhì)量管理體系的有效性這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持()。組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 ()。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來[]。組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)形成文件的程序。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。注：服務(wù)可以包括維修和維護(hù)。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求；在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評估和（或）性能評估。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄()。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨（）；d)忠告性通知（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄()。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致()。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄()。注：國家和地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)對保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的需求改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)；c)資源需求。 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。這些人員負(fù)責(zé)活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（）。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，；b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足( 和 )。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。e)確保文件保持清晰、易于識別。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性()；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄()；f)國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定某一要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。 醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論是單獨(dú)使用或組合使用儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天以上，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。 有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當(dāng)用這兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適用的”。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減[]]。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合GB/T19001中所有的要求（參見附錄B）。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為 “過程方法”。 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)由 SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用，在本標(biāo)準(zhǔn)的正文中，與 GB/T190012000不同的內(nèi)容采用黑色楷體字表示。 YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T02872003/ISO13485:2003 代替YY/T02871996醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求Medical de