【正文】 調(diào)離崗位時(shí)手冊要交回發(fā)放部門并辦理相應(yīng)手續(xù)。換版時(shí)收回并銷毀已發(fā)放的受控的舊版本，并按本章第9條發(fā)放新版本。《手冊》更改按《文件控制程序》要求實(shí)施并予以標(biāo)識，以識別《手冊》的現(xiàn)行更改狀態(tài)。行政部負(fù)責(zé)在手冊封面上加蓋紅色“受控”章，注明發(fā)放編號，列入現(xiàn)行受控文件清單。分受控版本和非受控版本。附錄1：手冊的管理1.《質(zhì)量手冊》（以下簡稱手冊）由管理者代表組織、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編寫、修訂和歸口管理，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。 預(yù)防措施1) 采取預(yù)防措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 糾正措施為了消除不合格及潛在不合格的原因，并防止其再次發(fā)生，本單位特制定《糾正和預(yù)防措施控制程序》。當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重的顧客投訴和質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)報(bào)告當(dāng)?shù)睾蛧抑鞴懿块T。1) 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)企業(yè)滿足兩個(gè)要求能力的循環(huán)活動(dòng)。包括：本單位內(nèi)外部環(huán)境的巨大變化、質(zhì)量管理體系管理職責(zé)的評價(jià)、政府法規(guī)變化等；4) 生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)收集和分析與生產(chǎn)技術(shù)有關(guān)的信息。 為了確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，本單位特制定并實(shí)施制定并實(shí)施《數(shù)據(jù)分析控制程序》。2) 產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)由質(zhì)量管理部質(zhì)檢員依據(jù)《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行，并對檢驗(yàn)結(jié)果填寫《檢驗(yàn)記錄表》，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品由質(zhì)量管理部簽發(fā)產(chǎn)品合格證，并加蓋質(zhì)檢員印章；檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》進(jìn)行處置；3) 對于超出儲(chǔ)存規(guī)定期限的產(chǎn)品，應(yīng)按照《產(chǎn)品復(fù)檢規(guī)定》進(jìn)行復(fù)檢，合格后方可出廠交付； 為了確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付，本單位特制定并實(shí)施《不合格品控制程序》。2) 按照規(guī)定對采購的原材料、外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)施分類管理和控制，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可辦理入庫手續(xù)；3) 對檢驗(yàn)不合格的原材料、外購件、外協(xié)件，按《不合格品控制程序》處置。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量的結(jié)果未達(dá)到所策劃的要求時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。質(zhì)管部對糾正預(yù)防措施及效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證與記錄，并不定期以書面形式將結(jié)果向管理者代表匯報(bào)；4) 內(nèi)審活動(dòng)所生成的所有文件、記錄的管理，由質(zhì)量管理部按《文件控制程序》和《記錄控制程序》執(zhí)行；5) 管理者代表負(fù)責(zé)將內(nèi)審結(jié)果和糾正措施效果及完成情況向總經(jīng)理和本單位最高管理層報(bào)告； 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)識別需要進(jìn)行測量和監(jiān)視的過程，包括產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和本單位根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)策劃的各個(gè)過程、子過程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的全過程。 職責(zé)1) 本單位負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)內(nèi)審時(shí)機(jī)和審核計(jì)劃；2) 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的歸口管理；3) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核的實(shí)施；1) 內(nèi)部審核每年進(jìn)行二次集中式審核，每次審核均應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程和部門，根據(jù)內(nèi)部和外部條件和環(huán)境的變化，管理者代表可以申請進(jìn)行追加審核；2) 內(nèi)審的具體時(shí)機(jī)由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。通過顧客來電、來函、來訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調(diào)查表、召開座談會(huì)等方式主動(dòng)或被動(dòng)地收集顧客反饋的信息，并經(jīng)過分析整理確定顧客意見及相關(guān)原因，管理層和質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門采取響應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實(shí)施改進(jìn)，以不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。本單位對質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行了策劃，制定并實(shí)施了內(nèi)部審核、不合格品的控制、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等程序控制文件來實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和改進(jìn)。 如果采用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行監(jiān)視和測量，在初次使用前要對其是否滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進(jìn)行再確認(rèn)。在操作時(shí)，根據(jù)要求對所使用的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。5) 檢定或校準(zhǔn)按檢定或校準(zhǔn)規(guī)程要求，并確保在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，從事檢定或校準(zhǔn)的人員必須具備相應(yīng)的資格認(rèn)可。必要時(shí)，對操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，確保監(jiān)視和測量能力與要求相一致，為產(chǎn)品符合要求提供監(jiān)視和測量手段。 監(jiān)視和測量裝置的控制為了保證產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測量并提供監(jiān)視和測量裝置。a. 生產(chǎn)過程中按照工序交接單進(jìn)行產(chǎn)品的工序間交接。成品包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說明書和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識，外包裝的標(biāo)識必須滿足法規(guī)的要求；5) 貯存：提供專門的儲(chǔ)存場地或倉庫，對原材料、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品）需按照規(guī)定進(jìn)行管理。如：請勿擠壓、怕熱、防止污染等。當(dāng)發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況時(shí)，及時(shí)向顧客報(bào)告，議定解決辦法并保持記錄。確保產(chǎn)品只有經(jīng)過了所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。1) 采用產(chǎn)品序列號的方式作為進(jìn)行產(chǎn)品追溯的線索；2) 可以追溯的范圍、程度：所使用的材料的來源、型號、供方、制造商；加工過程的歷史、關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄；產(chǎn)品交付后的分布和場所；上述環(huán)節(jié)經(jīng)手的具體人員； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。1) 倉庫區(qū)域的標(biāo)識：對原材料、半成品、成品、顧客返修品劃定專用的存放區(qū)域，并提供明確的區(qū)域標(biāo)識文字或符號。6) 設(shè)計(jì)和填寫相應(yīng)的過程記錄。 服務(wù)活動(dòng)本產(chǎn)品的功能取決于產(chǎn)品的正確使用的服務(wù)或維護(hù)，為了保證產(chǎn)品的正確使用，在將產(chǎn)品交付顧客使用之前，應(yīng)該做到：1) 本企業(yè)、分銷商有義務(wù)指導(dǎo)或培訓(xùn)顧客，產(chǎn)品的成功使用取決于這幾個(gè)方面的服務(wù)職責(zé)和分工；2) 必須向顧客提供產(chǎn)品的使用說明書；3) 由合格的技術(shù)人員對用戶進(jìn)行培訓(xùn)并保持培訓(xùn)記錄；4) 顧客必須由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員使用產(chǎn)品；5) 建立提供服務(wù)活動(dòng)的規(guī)范。對產(chǎn)品交付后的使用要求予以規(guī)定，并建立和保持相應(yīng)的有關(guān)記錄；生產(chǎn)技術(shù)部在產(chǎn)品使用手冊中制定使用的詳細(xì)說明；6) 提供生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)用以標(biāo)識作用的相關(guān)標(biāo)簽。 不合格采購產(chǎn)品的控制：經(jīng)驗(yàn)證確定為不合格的采購產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。3) 采購文件和資料：采購文件包括采購技術(shù)文件、采購計(jì)劃、采購合同或協(xié)議等，采購文件在執(zhí)行前要得到相關(guān)人員的批準(zhǔn)，以確保其要求的適宜性。4) 定期對供方進(jìn)行評價(jià)：制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。由生產(chǎn)技術(shù)部實(shí)施。重大的更改應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便1) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時(shí)間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤產(chǎn)生的更改；2) 識別任何問題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期；3) 評審的范圍應(yīng)至少涵蓋設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的內(nèi)容；4) 發(fā)現(xiàn)問題、提出解決方案。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個(gè)方面1) 產(chǎn)品圖紙、或流程性控制文檔、或樣機(jī)、圖樣、規(guī)范、配方等；2) 工藝文件；3) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量計(jì)劃；4) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；5) 產(chǎn)品說明書；6) 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求；7) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中需要采用的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)形成文件，相關(guān)的文件應(yīng)及時(shí)更新。實(shí)現(xiàn)后期溝通；4) 忠告性通知：應(yīng)該明確告知顧客，產(chǎn)品的適用范圍以及在使用中如果出現(xiàn)非正常操作，可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)。并通過識別、評審顧客要求。1) 在產(chǎn)品的售出前及銷售過程中，市場部應(yīng)通過市場調(diào)查、市場開拓、訪問顧客等了解顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。3) 評審內(nèi)容：產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本企業(yè)自行確定的附加要求）得到確定；與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或標(biāo)價(jià)單）已予以澄清和確定；顧客沒有以文件形式提供要求時(shí)（如口頭訂單），本企業(yè)在接收顧客的要求之前應(yīng)對顧客的要求的進(jìn)行確認(rèn)； 本企業(yè)有能力滿足各項(xiàng)要求；4) 評審方式：常規(guī)合同采取簽字的方式確認(rèn)，特殊合同采取會(huì)議評審的方式予以評審。1) 行政部負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，制定并實(shí)施《產(chǎn)品要求確認(rèn)評審程序》。2) 顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、用戶培訓(xùn)等）、支付、價(jià)格、顧客的報(bào)價(jià)等方面的要求；3) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。 本企業(yè)的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。因此，它是質(zhì)量控制的重點(diǎn)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 總則1) 本企業(yè)的產(chǎn)品全部為“韓氏系列治療儀”系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，要求一組有序的過程及子過程。4) 人員對環(huán)境因素影響的控制對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規(guī)定，防止人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響。必要時(shí)，建立相關(guān)具體的生產(chǎn)環(huán)境要求、使用環(huán)境要求、對環(huán)境參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視記錄資料和監(jiān)視手段。 工作概要1) 環(huán)境的識別：行政部負(fù)責(zé)對本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進(jìn)行評價(jià)和設(shè)計(jì)，各部門根據(jù)工作需要，對所需硬件工作環(huán)境提出要求，由相關(guān)部門進(jìn)行評價(jià)和審核；a. 為營造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。2) 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部應(yīng)定期對歸口管理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進(jìn)行總體評價(jià)，以作為對各部門提交的設(shè)施設(shè)備購置申請進(jìn)行審核的依據(jù)；3) 設(shè)施設(shè)備購置申請經(jīng)歸口管理部門審核，申請總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可按《采購控制程序》進(jìn)行采購和驗(yàn)收；4) 設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)：設(shè)施設(shè)備由使用部門負(fù)責(zé)日常管理和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備的維修由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)安排，對大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)包括檢修維護(hù)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 總則：基礎(chǔ)設(shè)施是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運(yùn)行必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系。相關(guān)人員需經(jīng)專門機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得合格證后方可上崗；內(nèi)部質(zhì)量審核員；e. 培訓(xùn)檔案：必須保存所有員工的學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評審記錄，包括培訓(xùn)教師資格的文字說明。3) 人員培訓(xùn)：a. 加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，保證全員參與質(zhì)量管理體系并為自己的工作目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；b. 常規(guī)培訓(xùn)：由行政部按階段對全員進(jìn)行崗前、在崗培訓(xùn)。教育：和工作崗位相關(guān)的學(xué)歷；培訓(xùn)：和工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝；經(jīng)驗(yàn)：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷；、能力、意識和培訓(xùn) 職責(zé)1) 行政部負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理；2) 各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)人力資源管理的各項(xiàng)規(guī)章制度； 工作概要制定并實(shí)施《人力資源控制程序》。也是公司必須具備的實(shí)力。報(bào)告要包括以下方面的內(nèi)容：1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評價(jià)；2) 對分解的質(zhì)量目標(biāo)的評價(jià)；3) 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價(jià)；4) 對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價(jià)情況；5) 對質(zhì)量管理體系及其過程及與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施；6) 資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論；資源管理 資源提供為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應(yīng)有效地實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。記錄和保存評審的結(jié)論并按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求予以控制；3) 各部門：負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施評審結(jié)論提出的與本部門相關(guān)的改進(jìn)措施； 工作概要1) 評審頻次一般每年不少于2次，兩次時(shí)間間隔不超六個(gè)月，特殊情況可以增加評審次數(shù)。 職責(zé)1) 管理者代表：負(fù)責(zé)按策劃的時(shí)間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，負(fù)責(zé)組織管理評審的準(zhǔn)備、實(shí)施、主持管理評審會(huì)議，審批管理評審結(jié)論。2) 質(zhì)量管理體系有關(guān)的種種溝通，可采用晨會(huì)、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。4) 管理者代表（）a. 負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、改進(jìn)的管理工作； b. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的組織協(xié)調(diào)和全面管理，保證體系有效落實(shí)執(zhí)行與管理評審。c. 具體抓好分管的業(yè)務(wù)部門工作。4) 當(dāng)本企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、過程更改和產(chǎn)品發(fā)生變化，需對本企業(yè)質(zhì)量管理體系做出變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行策劃并組織實(shí)施，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃是對實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理性策劃的過程，總經(jīng)理應(yīng)確保：1) 本企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到有效策劃，并形成必要的文件。本企業(yè)通過每次的管理評審活動(dòng)對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)有效，必要時(shí)進(jìn)行修改以適應(yīng)本企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。為此應(yīng)做到：1) 確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求；2) 通過市場調(diào)研、分析預(yù)測和實(shí)施與顧客有關(guān)的過程，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；3) 將要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客要求得到滿足；4) 本企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求對相關(guān)過程予以控制：采購（）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（）、測量、分析和改進(jìn)過程（8）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（），確保產(chǎn)品符合要求，從而為顧客提供合格的產(chǎn)品；5) 在處理與顧客之間的關(guān)系時(shí)，不得超越法規(guī)的許可。要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期的記錄由保管部門負(fù)責(zé)銷毀、銷毀的程序、權(quán)限及方法應(yīng)得到控制；5) 對記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定；6) 與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開始計(jì)算，至少不少于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國家法規(guī)規(guī)定的期限要求；7) 建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的要求。3) 記錄要求字跡清晰和規(guī)范。6) 應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 工作概要1) 各部門按職責(zé)分工組織對所編寫的文件進(jìn)行簽署和審批，對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件實(shí)施管理和控制；2) 文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和管理：文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批其適用性，歸口管理部門制作《受控文件清單》后下發(fā)執(zhí)行，確保：a. 在使用場所可獲得有關(guān)版本的適用文件；b. 作廢或失效的文件能及時(shí)全部收回，并加蓋“作廢”標(biāo)識，以防止錯(cuò)用和誤用；c. 對由于任何原因而保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識以便和有效文件能明顯區(qū)分?！?