醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論-wenkub.com
2025-01-21 22:53 本頁面
【正文】 這一過程質(zhì)量管理的基本任務(wù)是提高服務(wù)質(zhì)量（ 包括售前服務(wù)和售后服務(wù)） ，保證產(chǎn)品的實(shí)際使用效果，不斷促使企業(yè)研究和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。它主要內(nèi)容有：做好物資采購供應(yīng)（包括外協(xié)準(zhǔn)備）的質(zhì)量管理，保證采購質(zhì)量，嚴(yán)格入庫物資的檢查驗(yàn)收，按質(zhì)，按量，按期地提供生產(chǎn)所需要的各種物資（包括原材料，輔助材料，燃料等）；組織好設(shè)備維修工作，保持設(shè)備良好的技術(shù)狀態(tài)；做好工具制造和供應(yīng)的質(zhì)量管理工作等。 3） 由于 制造過程越來越依賴于設(shè)備，所以工序質(zhì)量控制的重點(diǎn)將逐步轉(zhuǎn)移到對(duì)設(shè)備工作狀態(tài)有效控制上來。不合格品管理的目的當(dāng)然是為了對(duì)不合格品做出及時(shí)的處置，如返工、返修、降級(jí)或報(bào)廢，但更重要的是為了及時(shí)了解制造過程中產(chǎn)生不合格品的系統(tǒng)因素，對(duì)癥下藥，使制造過程恢復(fù)受控狀態(tài)。 為了真正落實(shí)制造過程質(zhì)量管理的預(yù)防作用，必須全面、準(zhǔn)確、及時(shí)地掌握制造過程各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展動(dòng)態(tài)。 必須根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)原材料、外購件、在制品、產(chǎn)成品以及工藝過程的質(zhì)量，進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證不合格的原材料不投產(chǎn)、不合格的零部件不轉(zhuǎn)序、不合格的產(chǎn)成品不出廠。因此 ，各道工序都必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程， 確保 工藝質(zhì)量，禁止違章操作。它是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基礎(chǔ)，是企業(yè)質(zhì)量管理的基本環(huán)節(jié)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量職能 ――― 統(tǒng)計(jì)資料表明，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，約 60﹪ ～ 70﹪ 是由產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量所決定的。全面的方法包括科學(xué)的 管理方法 、數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法、現(xiàn)代電子技術(shù)、通信技術(shù)行。參與“改進(jìn)工作質(zhì)量管理的核心機(jī)制”，是全面質(zhì)量管理的主要原則之一。 第一級(jí) 第二級(jí) 第三級(jí) 第四級(jí) 完美，（全員品管、精于細(xì)節(jié)、客戶聲音） 保障，（通過制程工序能力控制以保障品質(zhì)）。 PDCA是不斷上升的循環(huán) 質(zhì)量管理 發(fā)展的三個(gè)階段 全面質(zhì)量管理的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段 ： ? 質(zhì)量檢驗(yàn)階段 。 PDCA循環(huán) PPLAN:包括制定方針、目標(biāo)和對(duì)策措施等； DDO:即實(shí)地去干，執(zhí)行、落實(shí)具體措施； CCHECK:對(duì)策實(shí)施后，檢查實(shí)施的效果； AACT:總結(jié)實(shí)施的過程，行之有效的方法以標(biāo)準(zhǔn)化的形式確定下來，以后就按 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 環(huán)（ Environment ） ：與產(chǎn)品相接觸 的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生、倉儲(chǔ)環(huán) 境、檢驗(yàn)環(huán)境等。 4M1E管理法 人（ Man） ：操作者按照工藝流程執(zhí)行操作和自檢。 ? 人人都應(yīng)樹立對(duì)各自工作結(jié)果負(fù)責(zé)的態(tài)度。 ? 認(rèn)知可以通過培訓(xùn)等外在手段來逐步提升。 ? ，即各項(xiàng)指標(biāo)符合客戶要求的程度，這是產(chǎn)品本身的“質(zhì)量” 質(zhì)量指什么？ ? 無論是產(chǎn)品質(zhì)量，還是制程的質(zhì)量，決定其合格與否的，都是人的行為。質(zhì)量管理大師。V Product Service GmbH 以產(chǎn)品為主線的文件 ? 設(shè)計(jì) 主文檔（設(shè)計(jì)開發(fā)文件及記錄匯總） ? 產(chǎn)品 主文檔（生產(chǎn)工藝文件 /操作規(guī)范、檢驗(yàn)文件及記錄匯總） ? 批記錄（每批 /臺(tái)產(chǎn)品裝配記錄、檢驗(yàn)記錄匯總） 產(chǎn)品為 主線 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī) 1. YY/T0287： 2023 171。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。 要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，這個(gè)體系就叫做質(zhì)量管理體系。 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系
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