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醫(yī)療器械質量管理體系認識質量意識概論-文庫吧在線文庫

2025-02-14 22:53上一頁面

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【正文】 ,嚴格入庫物資的檢查驗收,按質,按量,按期地提供生產(chǎn)所需要的各種物資(包括原材料,輔助材料,燃料等);組織好設備維修工作,保持設備良好的技術狀態(tài);做好工具制造和供應的質量管理工作等。不合格品管理的目的當然是為了對不合格品做出及時的處置,如返工、返修、降級或報廢,但更重要的是為了及時了解制造過程中產(chǎn)生不合格品的系統(tǒng)因素,對癥下藥,使制造過程恢復受控狀態(tài)。 必須根據(jù)技術標準的規(guī)定,對原材料、外購件、在制品、產(chǎn)成品以及工藝過程的質量,進行嚴格的質量檢驗,保證不合格的原材料不投產(chǎn)、不合格的零部件不轉序、不合格的產(chǎn)成品不出廠。它是產(chǎn)品質量形成的基礎,是企業(yè)質量管理的基本環(huán)節(jié)。全面的方法包括科學的 管理方法 、數(shù)理統(tǒng)計的方法、現(xiàn)代電子技術、通信技術行。 第一級 第二級 第三級 第四級 完美,(全員品管、精于細節(jié)、客戶聲音) 保障,(通過制程工序能力控制以保障品質)。 PDCA循環(huán) PPLAN:包括制定方針、目標和對策措施等; DDO:即實地去干,執(zhí)行、落實具體措施; CCHECK:對策實施后,檢查實施的效果; AACT:總結實施的過程,行之有效的方法以標準化的形式確定下來,以后就按 標準執(zhí)行。 4M1E管理法 人( Man) :操作者按照工藝流程執(zhí)行操作和自檢。 ? 認知可以通過培訓等外在手段來逐步提升。質量管理大師。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動,通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 187。 ? 決定人的行為的是人的 意識。 ? 管理人員應對工作的順利開展負責; ? 設備管理 /操作人員應對機器正常運行負責; ? 操作者應對制造合格產(chǎn)品負責; ? 檢驗人員應對不良品篩選負責等等。 影響質量 原因 ( 4M1E魚骨分析) 不良品 人 機器、設備 方法 物料 環(huán) 境 心態(tài) 能力、資格 操作不當 供方不良 作業(yè)標準 合理性 光度噪音 保養(yǎng)不夠 儲存條件 溫濕度 工作狀態(tài) 漏檢誤檢 新員工 生產(chǎn)錯用料 ? 質量管理活動須遵循科學的工作程序。 ? 統(tǒng)計質量管理階段 。 ? 全過程的 質量管理 必須在 市場調研 、產(chǎn)品的選型、研究試驗、設計、原料采購、制造、檢驗、儲運、銷售、安裝、使用和維修 等各個環(huán)節(jié)中都把好質量關。因此,必須加強產(chǎn)品設計的質量管理。 ( 2)搞好 均衡 、 優(yōu)質、 有節(jié)奏的生產(chǎn)過程 , 良好 的生產(chǎn)秩序和整潔的工作場所 代表了企業(yè)經(jīng)營管理的基本 素質,是 全面質量管理不可缺少的組成部分。必須建立和健全各質量信息源的原始記錄工作,以及和企業(yè)質量體系相適應的質量信息系統(tǒng)( QIS)。 ? 三 、 輔助 過程質量管理的內(nèi)容。它主要的工作內(nèi)容有: 開展技術服務工作,處理出廠產(chǎn)品質量問題;調查產(chǎn)品使用效果和用戶要求。它包括 物資采購供應 ,設備 維修,工具制造,倉庫保管,運輸服務等。 不合格品的管理是企業(yè)質量體系的一個要素。 實行全面質量管理,貫徹預防為主的方針,并不是否定技術檢驗的把關作用。 ? 制造過程,是指對產(chǎn)品直接進行加工的過程。 ? 全面的質量管理 是用全面的方法管理全面的質量。 操作者 班組長 檢驗員 統(tǒng)計 全面質量管理 全面質量控制組織和全面質量管理 1900 1918 1937 1960 1980 質量管
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