醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識質(zhì)量意識概論-文庫吧在線文庫
【正文】 ，嚴(yán)格入庫物資的檢查驗(yàn)收，按質(zhì)，按量，按期地提供生產(chǎn)所需要的各種物資（包括原材料，輔助材料，燃料等）；組織好設(shè)備維修工作，保持設(shè)備良好的技術(shù)狀態(tài)；做好工具制造和供應(yīng)的質(zhì)量管理工作等。不合格品管理的目的當(dāng)然是為了對不合格品做出及時的處置，如返工、返修、降級或報廢，但更重要的是為了及時了解制造過程中產(chǎn)生不合格品的系統(tǒng)因素，對癥下藥，使制造過程恢復(fù)受控狀態(tài)。 必須根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對原材料、外購件、在制品、產(chǎn)成品以及工藝過程的質(zhì)量，進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證不合格的原材料不投產(chǎn)、不合格的零部件不轉(zhuǎn)序、不合格的產(chǎn)成品不出廠。它是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基礎(chǔ)，是企業(yè)質(zhì)量管理的基本環(huán)節(jié)。全面的方法包括科學(xué)的 管理方法 、數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法、現(xiàn)代電子技術(shù)、通信技術(shù)行。 第一級 第二級 第三級 第四級 完美，（全員品管、精于細(xì)節(jié)、客戶聲音） 保障，（通過制程工序能力控制以保障品質(zhì)）。 PDCA循環(huán) PPLAN:包括制定方針、目標(biāo)和對策措施等； DDO:即實(shí)地去干，執(zhí)行、落實(shí)具體措施； CCHECK:對策實(shí)施后，檢查實(shí)施的效果； AACT:總結(jié)實(shí)施的過程，行之有效的方法以標(biāo)準(zhǔn)化的形式確定下來，以后就按 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 4M1E管理法 人（ Man） ：操作者按照工藝流程執(zhí)行操作和自檢。 ? 認(rèn)知可以通過培訓(xùn)等外在手段來逐步提升。質(zhì)量管理大師。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 187。 ? 決定人的行為的是人的 意識。 ? 管理人員應(yīng)對工作的順利開展負(fù)責(zé)； ? 設(shè)備管理 /操作人員應(yīng)對機(jī)器正常運(yùn)行負(fù)責(zé)； ? 操作者應(yīng)對制造合格產(chǎn)品負(fù)責(zé)； ? 檢驗(yàn)人員應(yīng)對不良品篩選負(fù)責(zé)等等。 影響質(zhì)量 原因 （ 4M1E魚骨分析） 不良品 人 機(jī)器、設(shè)備 方法 物料 環(huán) 境 心態(tài) 能力、資格 操作不當(dāng) 供方不良 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 合理性 光度噪音 保養(yǎng)不夠 儲存條件 溫濕度 工作狀態(tài) 漏檢誤檢 新員工 生產(chǎn)錯用料 ? 質(zhì)量管理活動須遵循科學(xué)的工作程序。 ? 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 。 ? 全過程的 質(zhì)量管理 必須在 市場調(diào)研 、產(chǎn)品的選型、研究試驗(yàn)、設(shè)計(jì)、原料采購、制造、檢驗(yàn)、儲運(yùn)、銷售、安裝、使用和維修 等各個環(huán)節(jié)中都把好質(zhì)量關(guān)。因此，必須加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理。 （ 2）搞好 均衡 、 優(yōu)質(zhì)、 有節(jié)奏的生產(chǎn)過程 ， 良好 的生產(chǎn)秩序和整潔的工作場所 代表了企業(yè)經(jīng)營管理的基本 素質(zhì)，是 全面質(zhì)量管理不可缺少的組成部分。必須建立和健全各質(zhì)量信息源的原始記錄工作，以及和企業(yè)質(zhì)量體系相適應(yīng)的質(zhì)量信息系統(tǒng)（ QIS）。 ? 三 、 輔助 過程質(zhì)量管理的內(nèi)容。它主要的工作內(nèi)容有： 開展技術(shù)服務(wù)工作，處理出廠產(chǎn)品質(zhì)量問題；調(diào)查產(chǎn)品使用效果和用戶要求。它包括 物資采購供應(yīng) ，設(shè)備 維修，工具制造，倉庫保管，運(yùn)輸服務(wù)等。 不合格品的管理是企業(yè)質(zhì)量體系的一個要素。 實(shí)行全面質(zhì)量管理，貫徹預(yù)防為主的方針，并不是否定技術(shù)檢驗(yàn)的把關(guān)作用。 ? 制造過程，是指對產(chǎn)品直接進(jìn)行加工的過程。 ? 全面的質(zhì)量管理 是用全面的方法管理全面的質(zhì)量。 操作者 班組長 檢驗(yàn)員 統(tǒng)計(jì) 全面質(zhì)量管理 全面質(zhì)量控制組織和全面質(zhì)量管理 1900 1918 1937 1960 1980 質(zhì)量管
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