醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(doc26)-文庫吧在線文庫
【正文】 措施。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持()。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來[]。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評估和（或）性能評估。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄()。 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨（）；d)忠告性通知（）。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致()。注：國家和地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，；b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。e)確保文件保持清晰、易于識別。 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性()；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論是單獨(dú)使用或組合使用儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。 有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減[]]。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為 “過程方法”。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)由 SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第27頁 共27頁 YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T02872003/ISO13485:2003 代替YY/T02871996醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求Medical devicesQuality management systems—Requirements for regulatory purposes20030917發(fā)布 20040401實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 目 次前言4引言5 總則5 過程方法5 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系5 與其他管理體系的相容性51 范圍6 總則6 應(yīng)用62 規(guī)范性引用文件63 術(shù)語和定義—64 質(zhì)量管理體系8 總要求—8 文件要求85 管理職責(zé)10 管理承諾10 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)10 質(zhì)量方針10 策劃10 職責(zé)、權(quán)限與溝通—10 管理評審116 資源管理11 資源提供11 人力資源12 基礎(chǔ)設(shè)施12 工作環(huán)境127 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)12 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃—12 與顧客有關(guān)的過程13 設(shè)計(jì)和開發(fā)13 采購15 生產(chǎn)和服務(wù)提供16 監(jiān)視和測量裝置的控制188 測量、分析和改進(jìn)19 總則
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