醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范-文庫吧在線文庫
【正文】 標示及產品說明書的要求。 第二十條 醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至有效 期屆滿或者停止使用后 2 年，但不得少于 5 年。 植入和介入類醫(yī)療器械的相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng) 。 第三十條 醫(yī)療器械儲存場所的溫度、濕度控制應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求，并進行記錄。 第三十七條 在使用科室等其他場所存放的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)范的要求儲存。 第四十三條 在維修中更換關鍵部件或軟 件的技術參數 應當與原醫(yī)療器械技術參數相一致 ，使用單位應當查驗其產品合格證書并記錄相關信息。 第四十八條 使用單位使用醫(yī)用耗材前，應當檢查其 型號、規(guī)格 、包裝、標簽、消毒日期、滅菌日期、有效日期等信息，對包裝破損、標簽脫落、超過有效期等不符合質量要求的，不得使用。 第五十四條 使用單位應當對使用后的一次性醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關規(guī)定進行銷毀并記錄。 第八章 附則 14 第五十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。 六、聘方的義務： 、法規(guī)和聘方有關工作制度以及有關外國專家的管理規(guī)定。 ，不從事與專家身份不符的活動。 b 、聘方未按時支付受聘方報酬。 第一條 乙方同意購買甲方擁有的座落在 ______市 _____區(qū) ________________________17 擁有的房產 (別墅、寫字樓、公寓、住宅、廠房、店面 )，建筑面積為 _____平方米。經雙方協(xié)商，交易稅費由 _______方承擔，中介費及代辦產權過戶手續(xù)費由 ______方承擔。 第十條 本合同發(fā)生爭議的解決方式：在履約過程中發(fā)生的爭議，雙方可通過協(xié)商、訴訟方式解決。 ____________，代表人是 ____________。 第三條 付款時間與辦法： 甲乙雙方同意以銀行按揭方式付款，并約定在房地產交易中心繳交稅費當日支付 首付款 (含定金 )人民幣 ____拾 ____萬 ____仟 ____佰 ____拾 ____元整給甲方，剩余房款人 民幣 ____________元整申請銀行按揭 (如銀行實際審批數額不足前述申請額度，乙方應在 繳交稅費當日將差額一并支付給甲方 )，并于銀行放款當日付給甲方。 十、仲裁： 當事人雙方發(fā)生糾紛時，盡可能通過協(xié)商或者調解解決。在未達成一致意見前，仍應當嚴格履行合同。 七、受聘方的義務： 、法規(guī)，不干預中國的內部事務。 二、合同期自 _________ 年 _________ 月 _________ 日起 _________ 年 _________ 月_________ 日止。 受讓方或接受方應當查驗醫(yī)療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用 ，并對受讓或接受的醫(yī)療器械質量負責。使用植入類醫(yī)療器械的，應將產品說明書交給患者。 第四十六條 使用單位可通過合同或協(xié)議方式委托生產企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務機構進行售后服務工作。 第四十條 使用單位應當遵照醫(yī)療器械說明書和有關國家標準與規(guī)程的要求，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 或直接接觸產 品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械 以及其他不合格的醫(yī)療器械， 應當及時處理，不得使用。 第二十八條 醫(yī)療器械儲存場所應當實行分區(qū)或分類管理，有明顯的標示和區(qū)域劃分。 第二十三條 需 性能驗收的 醫(yī)療器械，使用單位應當會同供貨者或 具備相應資質的第三方機構對 主要技術指標進 行檢測。 第十八條 使用單位應當 對照相關采購記錄，對到貨的醫(yī)療器械 應當 逐臺套（批次）進行 質量驗收，并 建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄 。 第十五條 使用單位應當 建立采購記錄。 第九條 醫(yī)療器械 質量管理機構或 專（兼）職 質量管理人員應當履行以下職責： （一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對 質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ； （二）負責收集與醫(yī)療器械使用相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案； （三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本 規(guī)范； （四）負責對醫(yī)療器械供貨者資質的審核； （五）負責醫(yī)療器械的質量確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理3 及報告； （七）組織驗證、校準相關設施設備； （八）組織或協(xié)助開展質量管理培訓； （九） 其他應當由質量管理機構或 專（兼）職 質量管理人員履行的職
電大資料相關推薦
鄂ICP備17016276號-1