醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開(kāi)展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 結(jié)合近幾年來(lái)行政審批情況和醫(yī)療器械監(jiān)管情況，對(duì)我局已建立的無(wú)菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)隨時(shí)進(jìn)行更新，及時(shí)掌握企業(yè)注冊(cè)證書(shū)的有效日期及應(yīng)該申請(qǐng) 《 規(guī)范 》 的時(shí)間階段，及時(shí)跟進(jìn)企業(yè)《 規(guī)范 》 實(shí)施準(zhǔn)備情況，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)實(shí)施 《 規(guī)范 》的整改情況，包括整改項(xiàng)目、整改進(jìn)度及整改資金投入等方面內(nèi)容，定期進(jìn)行匯總分析，做到底數(shù)清、情況明。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù)和檢查標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)和其余第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作；負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申報(bào)資料的形式審查工作；日常監(jiān)督管理工作。 其中北京市有 6家企業(yè)參加了試點(diǎn)檢查， 4家通過(guò)、 2家未通過(guò)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范交流材料 北京市藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管處 劉欣 2023年 6月 20日 ? 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 ? 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況 ? 四、應(yīng)注意的問(wèn)題 主要內(nèi)容 ? “為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系” —— 《規(guī)范》第一條 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 ? 用于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量體系管理 ? 是從監(jiān)管部門(mén)的角度提出的 ? 什么是質(zhì)量管理規(guī)范？ ? 是醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理體系 的 基本準(zhǔn)則 ，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、 銷(xiāo)售 和 服務(wù) 的全過(guò)程 —— 《 規(guī)范 》第二條 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 ? 什么是質(zhì)量管理體系？ ? 是 企業(yè) 實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制 、 保障醫(yī)療器械 能夠被持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn) 的重要手段 ， 是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的 基本內(nèi)容 。 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 ? 2023年 12月至 2023年 8月，對(duì)全國(guó) 8個(gè)省市的 45家企業(yè)進(jìn)行了試點(diǎn)檢查，涉及 10類(lèi)產(chǎn)品。 負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類(lèi)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 監(jiān)督檢查 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容 。截止到 2023年 6月 15日，已召開(kāi)了 4次 《 規(guī)范 》 工作協(xié)調(diào)會(huì)。 四、應(yīng)注意的問(wèn)題 ? 。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開(kāi)展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 為及時(shí)了解企業(yè) 《 規(guī)范 》 準(zhǔn)備情況和難點(diǎn)工作，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通， 2023年上半年我局走訪了多家企業(yè)，聽(tīng)取了企業(yè)準(zhǔn)備情況的匯報(bào)，并同企業(yè)就準(zhǔn)備過(guò)程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了溝通和交流，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)
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