醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 。 ? 檢查要點(diǎn) ； ，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求極可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)； 、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計(jì)開發(fā)文件的完整性； ，不應(yīng)自相矛盾。 ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄； ，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 ? 檢查內(nèi)容 是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求： ； ，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)； 。 ? 檢查要點(diǎn) 查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能否滿足產(chǎn)品要求。以及雙方的職責(zé)。 ? 檢查要點(diǎn) 查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 。 ? 檢查要點(diǎn) 查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。 條款 ? 檢查內(nèi)容 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，是否進(jìn)行確認(rèn)。 ? 檢查要點(diǎn) 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 ? 檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。 ? 檢查要點(diǎn) 查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。 ? 檢查要點(diǎn) 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。返工控制文件是否包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 每批（臺(tái)）產(chǎn)品是否均有生產(chǎn)記錄，并確?？勺匪莸囊?。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) ； 。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 要求，評(píng)估可能導(dǎo)致對(duì)最終產(chǎn)品安全性能的影響。 ? 檢查內(nèi)容 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，是否評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)是否符合相關(guān)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)是否符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： ，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； ，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； ； ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 ? 檢查要點(diǎn) ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需要的測(cè)量裝置； 。 ? 檢查要點(diǎn) ； 、表格編號(hào)要完整； 。 ? 檢查要點(diǎn) 保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 ? 檢查內(nèi)容 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀是否按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 ? 檢查內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容是否包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。 ? 檢查要點(diǎn) 、中間庫(kù)、成品庫(kù)平面布置圖； YY00332023標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行； 。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，以及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)察記錄等。檢查施工圖紙以及實(shí)地查看。 ? 檢查內(nèi)容 是否對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問，確定是否符合要求。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 ?檢查要點(diǎn) 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 ? 檢查要點(diǎn)
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