醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)(編輯修改稿)
2025-01-17 05:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 含以下內(nèi)容： ，技術(shù)指標分析； ，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； ，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ? 檢查內(nèi)容 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，是否確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，是否識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 ? 檢查要點 ； 、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需要的測量裝置； 。 應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重新評審和批準。 ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸入是否包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。 ? 檢查要點 ； ，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求極可能發(fā)生的風險； 、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計開發(fā)文件的完整性； ，不應(yīng)自相矛盾。 ? 檢查內(nèi)容 是否對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點 ，明確評審時間、評審內(nèi)容及參加人員； ，并形成報告。 ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 ? 檢查要點 查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； ； ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 ? 檢查要點 ； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報的批準的一致； ； ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 ? 檢查要點 ，入研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料； ； ，包括材料的主要性能要求。 ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸出是否得到批準，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點 ，明確評審時間、評審內(nèi)容及參加人員； ，并形成報告。 ? 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 序； ? 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： ，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； ，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。 ? 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審； ，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。 ? 檢查內(nèi)容 是否對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； ，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。 ? 檢查內(nèi)容 是否對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； ； ，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 檢查內(nèi)容 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時是否符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 ? 檢查要點 查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或者性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當能提供評價報告和（或）材料。 ? 檢查內(nèi)容 是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 ? 檢查要點 ； 。 ? 檢查內(nèi)容 必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 ? 檢查要點 查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求： ； ； （備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。 ? 檢查內(nèi)容 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，是否評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時是否符合相關(guān)。法規(guī)的要求。 ? 檢查要點 檢查風險分析報告以及采購要求： ； 。 ? 檢查內(nèi)容 是否在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： ； ，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)； 。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立采購控制程序。 ? 檢查要點 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 ? 檢查內(nèi)容 是否確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 ? 檢查要點 要求，評估可能導(dǎo)致對最終產(chǎn)品安全性能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施。 。 ? 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實施控制的方式和程度。 ? 檢查要點 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能否滿足產(chǎn)品要求。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，是否進行現(xiàn)場審核。 ? 檢查要點 是否符
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