【正文】 否在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求： ； ； （備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿(mǎn)足法規(guī)的要求。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。 ? 檢查內(nèi)容 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。 ? 檢查內(nèi)容 是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 序； ? 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 檢查要點(diǎn) ，入研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料； ； ，包括材料的主要性能要求。 ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是否包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。至少包含以下內(nèi)容： ，技術(shù)指標(biāo)分析； ，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； ，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ? 檢查內(nèi)容 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，是否確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，是否識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。 ? 檢查內(nèi)容 記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄是否簽注姓名和日期，并使原有信息仍可清洗可辨，必要時(shí)，是否說(shuō)明更改的理由。 ? 檢查內(nèi)容 記錄是否保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。 ? 檢查內(nèi)容 是否確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量體系文件的保存期限，滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 ? 檢查要點(diǎn) 文件更新或修訂時(shí)是否按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。 ? 檢查要點(diǎn) ，按ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量體系程序文件； 、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會(huì)簽完整。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查質(zhì)量手冊(cè)以及程序文件是否覆蓋公司的整個(gè)業(yè)務(wù)流程。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層析的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度是否滿(mǎn)足使用要求，計(jì)量器具是否表明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)是否符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù) ? 檢查要點(diǎn) 查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿(mǎn)足預(yù)定要求。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 ? 檢查內(nèi)容 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否能否滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 ? 檢查內(nèi)容 對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 檢查內(nèi)容 廠房是否有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。 ? 檢查內(nèi)容 產(chǎn)品由特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)是否進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 檢查要點(diǎn) 國(guó)家對(duì)產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進(jìn)行潔凈級(jí)別的設(shè)計(jì)和施工。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查廠房的設(shè)計(jì)施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī)規(guī)定。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。 條款 ? 檢查內(nèi)容 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是否有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 ? 檢查要點(diǎn) 查看管理者代表的任命文件。 ? 檢查要點(diǎn) 查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP管理規(guī)范 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具有組織機(jī)構(gòu)圖。 ? 檢查要點(diǎn) 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限做出規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能，查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查崗位職責(zé)書(shū)以及任命書(shū)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確定一名管理者代表。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)人員的資格要求。 ? 檢查要點(diǎn) 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量和崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 ? 檢查內(nèi)容 廠房與設(shè)施是否符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 ? 檢查內(nèi)容 廠房與設(shè)施是否依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程圖及相應(yīng)的清潔級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查現(xiàn)場(chǎng)以及環(huán)境監(jiān)測(cè)的文件和記錄要求。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。 ? 檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。