醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(ppt128頁)-全文預覽
【正文】 否在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 ? 檢查要點 查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求： ； ； （備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。對于需要進行臨床評價或者性能評價的醫(yī)療器械，應當能提供評價報告和（或）材料。 ? 檢查內容 確認可采用臨床評價或者性能評價。 ? 檢查內容 是否對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 ? 檢查要點 查看相關文件，至少符合以下要求： 、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等； 序； ? 檢查內容 是否在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。 ? 檢查要點 ，入研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料； ； ，包括材料的主要性能要求。 ? 檢查內容 設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。 ? 檢查內容 設計和開發(fā)輸入是否包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。至少包含以下內容： ，技術指標分析； ，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動； ，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果； ? 檢查內容 在進行設計和開發(fā)策劃時，是否確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，是否識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 ? 檢查內容 是否建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 ? 檢查內容 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄是否簽注姓名和日期，并使原有信息仍可清洗可辨，必要時，是否說明更改的理由。 ? 檢查內容 記錄是否保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。 ? 檢查內容 是否確定作廢的技術文件等必要的質量體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。 ? 檢查要點 文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 ? 檢查要點 ，按ISO13485/YY/T0287要求建立質量體系程序文件； 、審核、批準、發(fā)放應會簽完整。 ? 檢查要點 檢查質量手冊以及程序文件是否覆蓋公司的整個業(yè)務流程。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層析的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。 ? 檢查內容 是否配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度是否滿足使用要求，計量器具是否表明其校準有效期，保存相應記錄。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。 ? 檢查內容 是否建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。 ? 檢查內容 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護是否符合預定用途，便于操作、清潔和維護 ? 檢查要點 查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。 ? 檢查內容 是否配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 ? 檢查內容 倉儲區(qū)是否能否滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。 ? 檢查內容 對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。 ? 檢查內容 廠房是否有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。 ? 檢查內容 產品由特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時是否進行驗證。 ? 檢查要點 國家對產品要求不同是否按照規(guī)定進行潔凈級別的設計和施工。 ? 檢查要點 檢查廠房的設計施工是否按照產品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī)規(guī)定。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。 條款 * ? 檢查內容 是否具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。 條款 ? 檢查內容 技術、生產、質量管理部門負責人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，是否有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確的判斷和處理。 ? 檢查要點 查看管理者代表的任命文件。 ? 檢查要點 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。 條款 ? 檢查內容 企業(yè)負責人是否組織制定質量方針和質量目標。 條款 ? 檢查內容 生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼任。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 GMP管理規(guī)范 條款 ? 檢查內容 是否建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具有組織機構圖。 ? 檢查要點 查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限做出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能，查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。 ? 檢查要點 檢查崗位職責書以及任命書。 條款 ? 檢查內容 企業(yè)負責人是否組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。 條款 ? 檢查內容 企業(yè)負責人是否確定一名管理者代表。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。 ? 檢查要點 查看相關人員的資格要求。 ? 檢查要點 應當確定影響醫(yī)療器械質量和崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。 ? 檢查內容 廠房與設施是否符合產品的生產要求。 ? 檢查內容 廠房與設施是否依據生產產品的特性、工藝流程圖及相應的清潔級別要求進行合理設計、布局和使用。 ? 檢查要點 檢查現場以及環(huán)境監(jiān)測的文件和記錄要求。 ? 檢查要點 檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。 ? 檢查要點 現場查看是否配備了相關設施。
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