醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-全文預覽
【正文】 期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。 ? 第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； （二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射； （三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。 第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。 ? 第十九條 在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。 ? 第三章 人員與培訓 ? 第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。 企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。 ? 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； ? （二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； （五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （七）組織驗證、校準相關(guān)設施設備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； （九）負責醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； （十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。 ? 第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。 ? ? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 ? ? 2023年 12月 12日 ? 第一章 總 則 ? 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 ? 特此公告。 ? 第三條 企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。 ? 第六條 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。 ? 第九條 企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。 鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 ? 第十二條 企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。 ? （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。 ? 第十四條 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 第四章 設施與設備 第十六條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。 第十八條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的； ? ? （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
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