【正文】 生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。第四十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。第四十九條　同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當保存供者志愿捐獻書。第四十六條　動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進行風險分析和管理，對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料，應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經(jīng)驗證并保留驗證報告。第四十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。第二十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。第四十條　采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。　　生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。　　生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。　　當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。第二十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄?！　‘斶x用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。第三十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第二十條　生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩⒈３窒嚓P記錄。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。第三十三條　設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。第十七條　設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。第二十九條　生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動。第五章　設計和開發(fā)第十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第二十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置、可追溯性的要求。第十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。第十三條　生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。第二十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性第二十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文檔。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。第二十三條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。第二十四條　在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應當采取特殊措施對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制，其措施應形成文件予以規(guī)定。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)。第二十條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。第二十條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。應有人員健康檔案。應有人員健康檔案。消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十四條　生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）級別設置原則見附錄，非無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。第十條　若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第九條　生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。　第八條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)相應技術和法規(guī)培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。第七條　生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第六條　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。第六條　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。第二條　本實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。第三條　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。第二章　管理職責第四條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。第四條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能?！〉谖鍡l　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第七條　生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第八條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過相應技術和法規(guī)等培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙ιa(chǎn)造成污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理?！　崈羰遥▍^(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應?！　崈羰遥▍^(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。第十五條　潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過凈化處理。第十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。第十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。第十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。第二十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)。第二十三條　對非無菌植入