【正文】 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。 1103 是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。若需要，是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。如需要，企業(yè)是否根據(jù)留樣的目的進(jìn)行留樣。 *0901 廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。 0806 是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ) 理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。 0802 是否對從事這些崗位工作人員進(jìn)行以下方面的教育和培訓(xùn)并保持能表明員工所具有能力的記錄： ； 、安全和環(huán)境規(guī)章； ； 書。 0702 是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。 *0403 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。 一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。 一、檢查評(píng)定方法 （一）植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 七、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在 10,000 級(jí)下的局部 100 級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 四、主要與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口 等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10,000 級(jí)潔凈度級(jí)別。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔 2021〕 473 號(hào)）同時(shí)廢止。 特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難 以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。 無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌灌裝。 初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。 生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 第一百零五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。 第一百零一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。 第九十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理的 要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法，報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。 第九十四條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。 第八十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī) 定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細(xì)則的要求并有效實(shí)施。 第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗(yàn)室，對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 第七十六條 用于生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。對于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用有效的方法滅活 、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。 第七十三條 以無菌狀態(tài)提供的植 入性醫(yī)療器械，其防護(hù)密封包裝應(yīng)當(dāng)具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護(hù)。 第七十一條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄。 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 第六十二條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 第五十六條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。 第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合 作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的醫(yī)療器械原材料按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn) 報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。 第四十三條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及 任何必要措施的記錄。有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低。 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： （一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失； （二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以 下的文件控制要求： （一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細(xì)則的要求； （二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件； （三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)別與控制； （四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。 第四章 文件和記錄 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 第十 四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。 第十條 若工作環(huán) 境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。各地在執(zhí)行中的問題和建議，請及時(shí)反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。 三、自 2021 年 7 月 1 日起，生產(chǎn)企業(yè)申請植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、自 2021 年 1 月 1 日起，食品藥品監(jiān) 督管理部門對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí)施。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 二、自本通知印發(fā)之日起至 2021 年 12 月 31 日，對植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查 。 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，收集《規(guī)范》執(zhí) 行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決。 第三條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； （五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫 學(xué)等知識(shí)），并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）級(jí)別設(shè)置原則見附錄，非無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18℃ ～ 28℃ ，相對濕度控制在 45%～ 65%。 第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更 換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并 有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。 第二十四條 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取特殊措施對受污染或易于污染 的產(chǎn)品進(jìn)行控制，其措施應(yīng)形成文件予以規(guī)定。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置、可追溯性的要求。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審 并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。 如采購的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)必須保持對供方實(shí)施控制的所有記錄，這些記錄應(yīng)足以證實(shí)所采購的產(chǎn)品 可保證產(chǎn)品的安全性。 當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場實(shí)施時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購信息中對驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。 第四十七條 動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議 ，在協(xié)議中應(yīng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格