【正文】 第八章 監(jiān)視和測量? 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。同時生產(chǎn)企業(yè)應當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。? 對應 ISO 13485:? 第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立滅菌過程確認程序并形成文件。? 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。應當保持確認活動和結果的記錄。 特殊過程（六十七條）：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。? 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。? 對應 ISO 13485： ? 采購信息中增加了采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣的要求。? 生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。? 對應 ISO 13485： 第六章 采購? 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。? 對應 ISO 13485:? 臨床試驗的法規(guī)： SFDA5號令 《 醫(yī)療器械試驗管理辦法 》? 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。? 對應 ISO 13485:? 第二十一條 生產(chǎn) 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。? 對應 ISO 13485:? 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。記錄應當滿足以下要求：? （一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；? （二） 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。? 對應 ISO 13485： 、 、 ? 生產(chǎn)環(huán)境的法規(guī)要求 無菌醫(yī)療器械? 執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則 》 （ 2023年） 植入性醫(yī)療器械? 執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則 》（ 2023年）? 潔凈環(huán)境的標準要求 YY 00332023《 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》 第四章 文件和記錄? 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的須大專）? 企業(yè)負責人、技術負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱? 義齒：生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人應具有醫(yī)學、口腔修復工藝學等相關的專業(yè)大專以上的學歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的3年以上實踐經(jīng)驗。? 對應 ISO 13485:? 廣東省： 《 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理 辦法 》 對管理者代表的職責、資格、授權、備案、再教育等均做出了規(guī)定 管理者代表的職責應符合 《 辦法 》第三章 資源管理? 第七條 生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。? 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：? （一） 組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；? （二） 組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；? （三） 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎 設施和工作環(huán)境；? （四） 組織實施管理評審并保持記錄；? （五） 指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應報國家食品藥品監(jiān)督管理局。? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書 》 。整改復查申請工作由原檢查部門進行。? 現(xiàn)場檢查時間一般為 2~3天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。? 二類、三類生產(chǎn)企業(yè)： 應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體 系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 的申請。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械 GMP）目錄? 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排? 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹? 四、解讀 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》一 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 俗稱醫(yī)療器械 GMP，官方無此說法 GMP=Good manufacturing Practice，直譯為 “ 良好制 造規(guī)范 ”? 制定依據(jù) 依據(jù)： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 基于： YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 融入相關法規(guī)：如 SFDA號令、 10號令、 12號令、 15號令、 16號令等 融入相關標準：如 YY 00332023《 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理 規(guī)范 》 ? 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點用） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細 則（試用點） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施 細則（試用點） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指 南（試用點） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性器械檢查指南 （試用點） 6 無菌和植入性醫(yī)療器械試點企業(yè)和品種名單? 試點： 選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料 10個品種開展試點。 ， （晚于計劃）? ，上網(wǎng)征求意見： 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點修改稿） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試點修改稿） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試點修改稿） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實施細則（試點修 改稿） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點修改稿） 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點修改稿） 7 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范一般醫(yī)療器械檢查指南（試點修改稿） 8 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試點修改稿）? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行