【正文】 的目標(biāo)和意義的描述；對其技術(shù)和經(jīng)濟(jì)可行性的分析；項(xiàng)目組人員的職責(zé)和接口關(guān)系（包括和供方的溝通）。2901 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。第二十八條（28012805）設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序：建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃和控制的要求。當(dāng)法規(guī)對記錄的保存期限有要求時(shí)，應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定。2704 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。注：要求基本同ISO13485，只是語言表述不同。當(dāng)法規(guī)對保存期限另有要求時(shí)，還應(yīng)滿足法規(guī)要求。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2505 文件是否保持清晰、易于識別。2501 是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制：文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的。技術(shù)文檔包括：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）、驗(yàn)收準(zhǔn)則、說明書等。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢查和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。2303 質(zhì)量方針是否滿足以下要求：與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；與質(zhì)量目標(biāo)的背景；在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本指南所要求的形成文件的程序；為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本指南所要求的記錄；法規(guī)規(guī)定的其他文件。第二十一條（21012103）和第二十二條（22012202）：工藝用水識別和確定工藝用水的種類（必要時(shí)驗(yàn)證）和用量制水設(shè)備的制水能力（包括產(chǎn)量和水質(zhì)，水質(zhì)檢測記錄）按規(guī)定進(jìn)行工藝用水的水質(zhì)檢測工藝用水的儲存、輸送或傳遞： ——不能污染； ——用量大時(shí)，用管道輸送； ——儲罐和輸送管道材質(zhì)要求（不生銹、耐消毒）（202） ——儲罐和輸送管道要定期清洗、消毒（記錄）幾種特殊用水要求：（2103）工藝用水管理規(guī)定和記錄（2201），記錄包括產(chǎn)量、水質(zhì)檢測、清洗和消毒記錄 第四章 文件和記錄第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。是否按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。2003 潔凈區(qū)的凈化程度和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。1903 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋足部，并能阻留人體脫落物。第十八條（18011804）潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理（與第20條有重復(fù)）人員衛(wèi)生管理文件人員健康檔案（包括每年的體檢報(bào)告）防止不符合人員進(jìn)入潔凈區(qū)的措施和證據(jù) ——措施（文件）、日常檢查記錄第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。1801 是否建立對人員健康的要求，并形成文件。第十七條（17011704）建立潔凈室監(jiān)測的文件規(guī)定（包括頻次、方法和準(zhǔn)則等）按規(guī)定進(jìn)行動(dòng)態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測，保留記錄。1701 是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1601 是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：（1）設(shè)備清潔規(guī)定；（2）工裝模具清潔規(guī)定；（3）工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；（4）物料清潔規(guī)定；（5）操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；（6）清潔工具的清潔及存放規(guī)定；（7）潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；（8）消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。（4401）4402與第十條重復(fù)。第四十四條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第十五條（15011502）潔凈室使用的壓縮空氣需經(jīng)過凈化處理，應(yīng)了解凈化處理裝置的原理和結(jié)構(gòu)是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。1403 潔凈室（區(qū)）的窗和安全門是否密封。潔凈室（區(qū)）的門窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。 ——不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。1204 不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。1103 是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場等（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。1002 是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件；是否評價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。0906 上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對維護(hù)活動(dòng)的文件要求。*0902 生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)能力規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0804 進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。0801 是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定其崗位人員所必須具備的專業(yè)知識、工作技能和經(jīng)驗(yàn)，并對從事該崗位工作人員的能力進(jìn)行評價(jià)，對未滿足規(guī)定要求的，要采取相應(yīng)的措施，以滿足要求。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。明確部門或?qū)Ｈ耸占ㄒ?guī)。0505 相關(guān)法律法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否等到有效貫徹實(shí)施（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實(shí)貫徹的有效性）。0503 是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)： 組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；組織實(shí)施管理評審并保持記錄；指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第四條（0401—0404） 建立質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)。0401 是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。一、檢查評定方法無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。本實(shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本檢查指南。其中：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。*0404 質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。質(zhì)量部門的獨(dú)立性應(yīng)確保其行使保持體系正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的職能。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。保留上述記錄。（檢查員會(huì)現(xiàn)場查證）。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。0702 是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價(jià)和再評價(jià)的工作制度（檢查相關(guān)評價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）。檢查評價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。*0901 企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）。*0905 所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1001 是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對潔凈室（區(qū)）造成污染。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理