醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)-全文預覽
【正文】 文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和作為供方的受托方應滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結果及任何必要措施的記錄。第十八條 設計和開發(fā)輸出應當滿足設計輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。第五章 設計和開發(fā)第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制的程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1．文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2．文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人應當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。 第二章 管理職責第四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質(zhì)量管理職能。1：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（試點修改稿）第一章 總則第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)要求，制定本規(guī)范。作為質(zhì)量體系的一個組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第四章 文件和記錄第十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。記錄應當滿足以下要求：1. 記錄應清晰、易于識別和檢索，應防止破損和丟失；2. 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定
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